Welche Ausrüstungen und Rohrleitungen in der pharmazeutischen Fabrik müssen aus 316L Edelstahl hergestellt werden?

In pharmazeutischen Fabriken wird 316L Edelstahl aufgrund seiner ausgezeichneten Korrosionsbeständigkeit, Einhaltung der Vorschriften und Biokompatibilität für kritische Anlagenleitungen, die direkt mit hochreinen Medien, sterilen Arzneimitteln oder korrosiven Umgebungen in Kontakt kommen, weit verbreitet eingesetzt. Folgende sind typische Szenarien, in denen 316L Edelstahl erforderlich ist, und die Klassifizierung der Anlagenleitungen: 

I. Reines Wasser- und Injektionswassersystem

1. Anlagenleitungen zur Herstellung und Förderung von Injektionswasser (WFI)

Szenario: WFI ist das Wasser mit der höchsten Reinheit in der pharmazeutischen Industrie und wird zur Herstellung von Injektionen, Reinigung von sterilen Anlagen usw. verwendet.

Anlagenleitungen:

WFI-Herstellungsvorrichtung (z. B. Mehrstufendestillationswassererzeuger, Verbindungsrohre von Umkehrosmose-Membrankomponenten).

WFI-Speichertank und Kreislaufförderleitungen (es ist erforderlich, einen Wärmekreislauf über 70°C aufrechtzuerhalten, um das Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern).

WFI-Zweigleitungen in der aseptischen Formulierungswerkstatt (direkt mit dem Mischtank, Flaschenwaschmaschine usw. verbunden).

Anforderungen: Muss den ASME BPE - Standards entsprechen, mit elektrochemischer Polierung der inneren Oberfläche (Ra ≤ 0,4 μm), unterstützt Online - Sterilisation (SIP).

2. Reindampfsystemleitungen

Szenario: Reindampf wird für die Gerätesterilisation (z. B. Sterilisationsschränke), die Leitungsdesinfektion (SIP) und die Luftbefeuchtung in Reinräumen verwendet.

Geräteleitungen:

Hauptleitungen und Zweigleitungen vom Reindampferzeuger zu jeder Dampfnutzstelle (z. B. Dampfeinlass von Gefriertrocknern, Anschlussleitungen von Kulturmediumsterilisationstanks).

Dampf kondensatrückgewinnungsleitungen (müssen hohen Temperaturen und Korrosion durch Sekundärdampf standhalten). 

II. Sterile Zubereitungsgeräteleitungen

1. Misch - und Abfüllsystem

Szenario: Wird für die Zubereitung von sterilen Injektionslösungen, Augentropfen usw., die direkt in den menschlichen Körper verabreicht werden, verwendet.

Geräteleitungen:

Eingangs - und Ausgangsleitungen der sterilen Mischtanks (z. B. das Cephalosporinantibiotika - Mischsystem).

Leitungen zur Verbindung der Arzneiflüssigkeitsfiltrationsvorrichtungen (z. B. die 0,22μm-Sterilfilter vor und hinter den vorderen und hinteren Enden) zur Filtration der Arzneiflüssigkeit.

Leitungen für den Transport der Materialflüssigkeit in der Abfülllinie (z. B. die Materialflüssigkeitsleitung der Vorratsspritzen-Abfülleinrichtung).

Merkmale: Muss mit USP Class VI zertifiziert sein, mit Oberflächen-Elektropolieren und Unterstützung der Online-Reinigung (CIP).

2. Gefriertrocknungssystem

Anwendungsfall: Gefriertrockner werden für die Gefriertrocknung von sterilen Arzneimitteln eingesetzt, mit Leitungen, die mit der kalten Arzneiflüssigkeit und der heißen Dampf in Kontakt kommen.

Anlagenleitungen:

Leitung für den Transport der Arzneiflüssigkeit im Inneren der Gefriertrocknungskammer (direkter Kontakt mit steriler Arzneiflüssigkeit).

Silikonöl-Zirkulationsleitung (Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen Temperatur der Gefriertrocknungsschicht, muss eine Temperaturdifferenz von -40°C bis +80°C aushalten).

Leitungssystem für das Vakuumsystem (muss die Korrosion durch Kondenswasser verhindern). 

III. Ausrüstung und Rohrleitungen, die korrosive Medien enthalten

1. Rohrleitungen für Lösungen, die Säure, Alkali und Chloridionen enthalten

Szenario: Beispielsweise Natriumchlorid-Injektionslösung (enthält Chloridionen), Amantadinhydrochlorid-Lösung (sauer) usw.

Ausrüstungsrohrleitungen:

Herstellungstank und Transportrohrleitung für Natriumchlorid-Injektionslösung (Chloridionenkonzentration ca. 9 g/L).

Herstellungssystemrohrleitung für Pufferlösungen (z. B. Phosphatpufferlösung) (korrosionsbeständig im pH-Bereich von 1 - 14).

Transportrohrleitung für saure / alkalische Reaktionsflüssigkeiten in der chemischen Synthese-Pharmarohstoffwerkstatt.

2. Desinfektionsmittel und Reinigungssystem

Szenario: Stark korrosive Medien, die zur Ausrüstungsdesinfektion verwendet werden, wie Wasserstoffperoxid, Formaldehydlösung usw.

Ausrüstungsrohrleitungen:

Wasserstoffperoxid-Sprührohrleitung zur Sterilisation des Raums in der Reinraumzone.

Säure- und Alkalireinigungsflüssigkeitsrohrleitung im Online-Reinigungssystem (CIP) (z. B. Zirkulationsrohr für 0,1 M Natriumhydroxidlösung). 

IV. Schlüsselbereiche für die Reinigung und Sterilisationsanlagenleitungen

1. Anlagenleitungen für Reinräume der Klasse A

Szenario: Kernbereiche wie sterile Abfülllinien und Kappemaschinen erfordern den höchsten Grad an aseptischem Schutz.

Anlagenleitungen:

Zweigleitungen für die Flüssigkeitstransport innerhalb von Laminarströmungshauben (direkt einer aseptischen Umgebung ausgesetzt).

Gasabblasleitungen für die aseptischen Isolatoren (um das Eindringen von externer Kontamination zu verhindern).

2. Sterilisationsschränke und Reinigungsanlagenleitungen

Szenario: Anlagen wie Nasswärmesterilisationsschränke und Flaschenwaschmaschinen kommen mit Hochtemperaturdampf und Reinigungsmitteln in Kontakt.

Anlagenleitungen:

Dampfeinlass- und Kondensatableitungsrohre für Sterilisationsschränke (in der Lage, 134℃ Sattdampf zu widerstehen).

Leitungen für die Reinwasser-/Injektionswasser-Spritzung der Flaschenwaschmaschine (erforderlich, um Korrosion durch Reinigungsmittelrückstände zu widerstehen). 

V. Spezielle Szenarien in der Biopharmazie

1. Fermentations- und Kulturmediumsystem

Szene: Kontakt mit Proteinen, Aminosäuren und anderen organischen Medien in Bioreaktoren und Kulturmediumzubereitungstanks.

Ausrüstung und Rohrleitungen:

Zufuhrrohrleitungen für das Kulturmedium in Fermentationstanks (zur Verhinderung von mikrobieller Kontamination und Medienkorrosion).

Zufuhrrohrleitungen für die Bioreaktoren (z. B. Glukoselösungen, Entschäumerförderrohre).

2. Chromatographie- und Reinigungssystem

Szene: Bei der Reinigung von Antikörpermedikamenten Kontakt mit hochsalzigen Lösungen (z. B. Natriumchlorid-Gradienten-Elutionslösungen).

Ausrüstung und Rohrleitungen:

Eingangs- und Ausgangsrohrleitungen für die Chromatographiesäule (in der Lage, langfristiges Spülen mit 0,5M Natriumchloridlösung zu widerstehen).

Zirkulationsrohrleitungen für Ultrafiltrationsmembranmodule (zur Verhinderung von Proteinniederschlag und Bakterienwachstum). 

VI. Konformität und Grundlage für die Materialauswahl

Bild 1 

Zusammenfassung: Kernanwendungsprinzipien von 316L Edelstahl

Bevorzugtes Szenario: Ausrüstung und Rohrleitungen, die mit gereinigtem Wasser für Injektion, sterilen Lösungen, Medien mit Chloridionen, Hochtemperaturdampf oder stark korrosiven Reagenzien in Kontakt kommen, müssen aus 316L Edelstahl hergestellt sein.

Konformitätsgrundsatz: Bei der Produktion von sterilen Arzneimitteln, die strengen Vorschriften wie denen der FDA und EMA unterliegen, ist 316L obligatorisch (wie in den ASME BPE - Standards in Bezug auf das Kernrohrmaterial festgelegt).

Kosten - und Risikobalance: Obwohl die Kosten von 316L etwa 30 % höher sind als die von 304, kann die Verwendung von 304 in kritischen Bereichen (z. B. Lyophilisatoren und Abfüllmaschinen) zu Arzneimittelkontaminationen führen und Rückrufrisiken auslösen. Daher sollte man bei den Kosten nicht kompromittieren.

Indem man die Korrosivität der Medien, die Reinheitsstufe und die behördlichen Anforderungen genau unterscheidet, kann sichergestellt werden, dass 316L Edelstahl in pharmazeutischen Fabriken in den wirklich risikoreichen Szenarien eingesetzt wird, in denen er benötigt wird, und gleichzeitig eine übermäßige Auswahl vermieden wird, die zu Kostenschwund führt.