Quelle est la différence dans l'application des matériaux en acier inoxydable 304 et 316L dans le domaine pharmaceutique ?

Dans l'industrie pharmaceutique, il existe des différences significatives dans les scénarios d'application de l'acier inoxydable 304 et 316L en raison des différences de composition chimique et de performance. L'analyse comparative suivante est effectuée sur la base des caractéristiques matérielles, de la résistance à la corrosion, des exigences de conformité et des scénarios d'application spécifiques :

1. Différences de composition chimique et de performance principale

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2. Différences de résistance à la corrosion et d'adaptabilité aux scénarios pharmaceutiques

1. Acier inoxydable 304 : adapté aux environnements non corrosifs par les ions chlorure

Avantages :

Il a une certaine résistance à la corrosion vis-à-vis des acides et des bases conventionnels (tels que les solutions diluées d'acide chlorhydrique et d'hydroxyde de sodium), de l'éthanol et d'autres solvants organiques, et le coût est relativement bas.

Limitations :

Il ne contient pas d'élément molybdène et est sujet à la corrosion par piqûres ou par fentes dans les milieux contenant des chlorures (tels que la solution saline physiologique et les ions chlorure traces dans l'eau purifiée). Une utilisation à long terme peut entraîner des fuites de pipelines ou une contamination des médicaments par des ions métalliques.

Applications typiques :

Système de distribution d'eau purifiée ordinaire (PW) (teneur en ions chlorure ≤ 0,2 ppm).

Solutions pharmaceutiques non corrosives (telles que les solutions de formulation orale) sont transportées par des canalisations.

Canalisations de condensat de ventilation et de climatisation dans les zones non stériles (sans contact avec les médicaments).

2. Acier inoxydable 316L : adapté aux environnements hautement corrosifs ou stériles

Avantages :

Contenant l'élément molybdène, sa résistance à la corrosion vis-à-vis des ions chlorure (tels que les ions chlorure dans l'eau pour injection WFI ≤ 0,2 ppm), des milieux sulfurés (tels que la solution de sulfure de sodium) et de la vapeur à haute température est nettement supérieure à celle de l'acier 304.

La teneur ultra-basse en carbone empêche la corrosion intergranulaire sans avoir besoin de traitement thermique supplémentaire après soudage, ce qui le rend adapté pour le soudage fréquent des systèmes de canalisations.

Applications typiques :

Système d'eau pour injection (WFI) : En contact direct avec des solutions pharmaceutiques stériles, il doit résister à la stérilisation à la vapeur à haute température (121 °C) et à l'érosion par les ions chlorure.

Canalisation de vapeur pure : Transporter la vapeur pure utilisée pour la stérilisation afin d'éviter la contamination des médicaments par les ions métalliques transportés dans la vapeur (conformément aux normes ASME BPE).

Ligne de production de préparations aseptiques : Les canalisations de liaison des lyophilisateurs et des cuves de mélange doivent résister à la stérilisation en ligne (SIP) et aux désinfectants chimiques (tels que le peroxyde d'hydrogène).

Canalisations de transport de médicaments contenant des ions chlorures, tels que l'injection de chlorure de sodium et les solutions d'antibiotiques céphalosporines.

3. Comparaison des exigences de conformité et de certification

1. Acier inoxydable 304 : Scénarios de conformité de base

Normes applicables :

Répondre aux exigences de la FDA 21 CFR Partie 177.2400 pour les matériaux de contact alimentaire généraux.

Conforme aux préparations non stériles ou aux zones à faible risque (telles que les zones propres de niveau D), il est requis de répondre aux exigences de GMP pour la traçabilité des matériaux (fournir le certificat de matériau COA).

Limitations :

Non recommandé pour le contact direct avec des médicaments stériles ou des milieux de haute pureté (tels que l'eau pour injection - WFI) car il peut ne pas passer les tests de biocompatibilité USP Classe VI.

2. Acier inoxydable 316L : hautes compatibilités de scénarios

Authentification obligatoire :

Certification USP Classe VI : Garantit que le matériau est non toxique et adapté au contact direct avec des médicaments stériles.

Certification ASME BPE : Dans les équipements de biopharmacie, les tuyaux doivent répondre aux exigences de cette norme en matière de rugosité de surface (Ra ≤ 0,4 μ m) et de qualité de soudage.

Essai de biocompatibilité ISO 10993 : Évite la contamination des médicaments grâce aux tests de cytotoxicité et d'allergénicité.

4. Traitement de surface et exigences de nettoyage

1. Acier inoxydable 304

Le polissage mécanique (MP) est généralement utilisé, avec une rugosité de surface intérieure Ra ≤ 0,8 μ m et une rugosité de surface extérieure Ra ≤ 1,6 μ m.

Adapté aux systèmes pouvant être fréquemment démontés et nettoyés (tels que les lignes de production de préparations orales), mais une utilisation à long terme nécessite d'attention au traitement de passivation des zones de soudure (telle que la passivation à l'acide nitrique) pour prévenir la corrosion.

2. Acier inoxydable 316L

La priorité est donnée au polissage électrolytique (EP), avec une surface intérieure Ra ≤ 0,4 μ m et un film de passivation plus uniforme et dense sur la surface. La résistance à la corrosion est améliorée de plus de 30 % par rapport au 304.

Conçu pour les systèmes de nettoyage en ligne non démontable (CIP) ou de stérilisation en ligne (SIP) (tels que les conduites de formulation stérile), la surface lisse peut réduire l'adhérence des biofilms bactériens.

5. Comparaison de scénarios spéciaux : Prendre le système d'eau pour injection comme exemple

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6. Synthèse : Comment choisir entre le 304 et le 316L ?

Sélectionner le scénario 304 :

Milieux non stériles, sans ions chlorures, zones à faible risque (telles que l'eau purifiée ordinaire, les médicaments oraux) et budget limité.

Scénario où le 316L doit être sélectionné :

Contact avec des médicaments stériles, de l'eau pour injection et des milieux contenant des ions chlorures (tels que la solution saline physiologique).

Une stérilisation fréquente (SIP/CIP) ou une exposition à des environnements hautement corrosifs (tels que les médicaments acides, les désinfectants) est nécessaire.

Une ligne de production de préparations stériles qui répond aux strictes exigences réglementaires telles que la FDA et la GMP.

Principe de base : le 316L est devenu le choix préféré pour les scénarios clés de l'industrie pharmaceutique en raison de ses avantages en termes de résistance à la corrosion et de conformité ; le 304 n'est utilisé que comme matériau auxiliaire à faible coût pour les processus non critiques, mais sa zone d'utilisation doit être strictement contrôlée pour éviter les risques de pollution.

Mots-clés: Différences dans la composition chimique et les performances de base , Différences dans la résistance à la corrosion et l'adaptabilité aux scénarios pharmaceutiques , Comparaison des exigences de conformité et de certification