В чем разница в применении нержавеющих сталей 304 и 316L в фармацевтической...

В фармацевтической промышленности существуют значительные различия в сценариях применения нержавеющих сталей 304 и 316L из - за различий в химическом составе и характеристиках. Следующий сравнительный анализ проводится на основе характеристик материала, коррозионной стойкости, требований соответствия и конкретных сценариев применения:

1. Различия в химическом составе и основных характеристиках

Рисунок 1

2. Различия в коррозионной стойкости и пригодности для фармацевтических сценариев

1. Нержавеющая сталь 304: подходит для коррозионных сред без хлорид - ионов

Преимущества:

Имеет определенную коррозионную стойкость к обычным кислотам и щелочам (например, разбавленным растворам соляной кислоты и гидроксида натрия), этанолу и другим органическим растворителям, а стоимость сравнительно низкая.

Ограничения:

Не содержит молибден и склонна к язвенной или щелевой коррозии в средах, содержащих хлориды (например, в физиологическом растворе и в очищенной воде с следовыми хлорид - ионами). Долгосрочное использование может привести к утечке в трубах или загрязнению лекарств металлическими ионами.

Типичные применения:

Обычная система подачи очищенной воды (PW) (содержание хлорид-ионов ≤ 0,2 ppm).

Не коррозионные растворы лекарственных средств (например, растворы пероральных формulations) транспортируются по трубопроводам.

Вентиляционные и кондиционирование воздуха трубы для конденсата в не стерильных зонах (не контактирующие с лекарственными средствами).

2. Нержавеющая сталь 316L: подходит для высококоррозионных или стерильных сред

Преимущества:

Содержащий молибден элемент, его коррозионная стойкость к хлорид-ионам (например, хлорид-ионы в инъекционной воде WFI ≤ 0,2 ppm), серосодержащим средам (например, раствору сульфида натрия) и высокотемпературному пару значительно лучше, чем у 304.

Ультранизкое содержание углерода предотвращает межкристаллитную коррозию без необходимости дополнительной термообработки после сварки, что делает его подходящим для частой сварки трубопроводных систем.

Типичные применения:

Система воды для инъекций (WFI): Прямо контактирует с стерильными растворами лекарственных средств, должен выдерживать стерилизацию высокотемпературным паром (121 °C) и коррозию хлорид-ионами.

Чистая паровая труба: Переносит чистый пар, используемый для стерилизации, чтобы избежать загрязнения лекарств металлическими ионами, содержащимися в паре (в соответствии со стандартами ASME BPE).

Асептическая линия производства препаратов: Соединительные трубы лиофильных сушилок и смесительных емкостей должны выдерживать онлайн-стерилизацию (SIP) и химические дезинфицирующие средства (например, перекись водорода).

Транспортные трубы для лекарств, содержащих хлорид-ионы, таких как раствор хлорида натрия и растворы цефалоспориновых антибиотиков.

3. Сравнение требований по соответствию и сертификации

1. Нержавеющая сталь 304: Основные сценарии соответствия

Применяемые стандарты:

Соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 177.2400 для общих материалов, контактирующих с продуктами питания.

Подходит для нестерильных препаратов или зон с низким риском (например, чистых зон класса D), требуется соответствие требованиям GMP по отслеживаемости материалов (предоставление сертификата на материал COA).

Ограничения:

Не рекомендуется для прямого контакта со стерильными лекарствами или средами высокой чистоты (например, WFI), так как может не пройти биосовместимость тестирования по USP Class VI.

2. Нержавеющая сталь 316L: широкий спектр применений

Обязательная сертификация:

Сертификат USP Class VI: Гарантирует, что материал нетоксичен и подходит для прямого контакта с стерильными лекарственными препаратами.

Сертификат ASME BPE: В биофармацевтическом оборудовании трубопроводы должны соответствовать требованиям этого стандарта по шероховатости поверхности (Ra ≤ 0,4 мкм) и качеству сварки.

Биосовместимость тестирования по ISO 10993: Предотвращает загрязнение лекарств путем тестирования на цитотоксичность и аллергенность.

4. Требования к обработке поверхности и очистке

1. Нержавеющая сталь 304

Обычно используется механическая полировка (MP), с шероховатостью внутренней поверхности Ra ≤ 0,8 мкм и внешней поверхности Ra ≤ 1,6 мкм.

Подходит для систем, которые можно часто разбирать и чистить (например, производственные линии пероральных препаратов), но при длительном использовании необходимо обратить внимание на пассивацию сварных зон (например, азотной кислотой) для предотвращения коррозии.

2. Нержавеющая сталь 316L

Приоритет отдается электролитическому полированию (ЭП), с внутренней поверхностью Ra ≤ 0,4 мкм и более равномерной и плотной пассивирующей пленкой на поверхности. Сопротивление коррозии повышается более чем на 30% по сравнению с 304.

Подходит для неподвижных систем онлайн-очистки (CIP) или онлайн-стерилизации (SIP) (например, стерильных трубопроводов для приготовления лекарств), гладкая поверхность может уменьшить адгезию бактериальных биопленок.

5. Сравнение специальных сценариев: В качестве примера возьмем систему инъекционного воды.

Картинка 2

6. Резюме: Как выбрать 304 или 316L?

Выбор сценария 304:

Не стерильные, не содержащие хлорид-ионов среды, зоны низкого риска (например, обычная очищенная вода, пероральные лекарства) и ограниченный бюджет.

Сценарий, при котором необходимо выбирать 316L:

Контакт со стерильными лекарствами, инъекционной водой и средами, содержащими хлорид-ионы (например, физиологический раствор).

Требуется частая стерилизация (SIP/CIP) или нахождение в условиях высокой коррозионной активности (например, кислотные лекарства, дезинфицирующие средства).

Стерильная линия производства препаратов, которая соответствует строгим нормативным требованиям, таким как FDA и GMP.

Основной принцип: 316L стал предпочтительным выбором для ключевых сценариев в фармацевтической промышленности благодаря своим преимуществам в коррозионной стойкости и соответствию стандартам; 304 используется только в качестве низкозатратного вспомогательного материала для несущественных процессов, но его область применения должна быть строго контролироваться, чтобы избежать рисков загрязнения.

Теги: Различия в химическом составе и характеристиках сердцевины, Различия в коррозионной стойкости и приспособленности к фармацевтическим сценариям, Сравнение требований к соответствию и сертификации