Как выбрать нержавеющие тройники, подходящие для пищевой и фармацевтической промышленности

Руководство по выбору нержавеющих стальных тройников для пищевой и фармацевтической промышленностей

Пищевая и фармацевтическая промышленности имеют строгие требования к гигиене, коррозионной стойкости, легкости очистки и герметичности труб и фитингов. Выбор должен основываться на трех ключевых аспектах: характеристиках среды, технологических стандартах и требованиях соответствия. Также он должен быть определен комплексно с учетом таких важных параметров, как материал, конструкция, метод соединения и обработка поверхности. Конкретные шаги и важные моменты следующие: 

I. Предпочитайте основные критерии выбора

Характеристики среды: Это основной предварительный момент для выбора. Необходимо уточнить состав, рН, температуру, давление и требования к очистке перевозимых материалов:

Если это обычная пища (например, питьевая вода, напитки, молочные продукты) или нейтральная фармацевтическая жидкость без сильно коррозионных компонентов, можно выбрать базовые материалы санитарного класса;

Если это продукт с высоким содержанием соли (например, соевый соус, рассол для маринования), высококислотный продукт (например, уксус, фруктовый сок, кислые сырьевые материалы для лекарств) или материалы, содержащие хлорид-ионы, необходимо выбирать сплавы, устойчивые к язвенному и межкристаллитному коррозии;

Если это питательная среда для биофармацевтики, вакцинный раствор или вода для инъекций, она должна соответствовать требованиям по стерильности, отсутствию пирогенов и не впитываемости, а фитинги должны быть спроектированы без тупиковых участков.

Индустриальные стандарты соответствия: Необходимо соблюдать обязательные стандарты сертификации в пищевой и фармацевтической отраслях, чтобы избежать проблем с производственной квалификацией из-за недостаточного соответствия:

Пищевая промышленность: Соответствовать ГОСТ 4806.9-2016 (Металлические материалы и изделия для контакта с пищей), 3A Санитарным стандартам, FDA 21 CFR 177.2420;

Фармацевтическая промышленность: Соответствовать GMP (Лучшие производственные практики), USP <88> (Биосовместимость медицинских изделий) и соответствующим требованиям ЕФ (Европейский фармакопей);

Биофармацевтические препараты / Инъекционные формы: должны соответствовать требованиям к терпимости к СИП (стерилизация на месте) (обычно 121°C, 30-минутная паровая стерилизация).

Параметры технологического процесса и рабочих условий: уточнить номинальный диаметр (DN), номинальное давление (PN) и рабочую температуру трубопровода, а также подобрать давление и термостойкость тройниковых фитингов:

Рабочее давление: на пищевых производственных линиях в основном используется низкое давление (PN ≤ 10 бар), в то время как в фармацевтических реакторах и стерилизационных системах может быть среднее давление (PN 10 - PN 25 бар);

Рабочая температура: обычное транспортирование осуществляется при комнатной температуре, стерилизационные процессы должны выдерживать высокие температуры от 121 до 134°C, а некоторые процессы замораживания должны выдерживать низкие температуры ниже -20°C. 

II. Основные моменты при выборе основных параметров

1. Выбор материала: в первую очередь выбирать 304/316L, при особых условиях переходить на дуплексную сталь,

Материал напрямую определяет коррозионную стойкость и гигиеничность, что является ключевым моментом при выборе:

Нержавеющая сталь 304 содержит 18% Cr и 8% Ni, устойчива к коррозии в нейтральных средах, имеет умеренную стоимость и подходит для обычных пищевых производственных линий, таких как транспортировка питьевой воды, напитков и ингредиентов для выпечки, а также транспортировка нейтральных лекарственных жидкостей и вспомогательных веществ. Обратите внимание, что сталь 304 не устойчива к высокосоленым и высококислым средам и склонна к язвенной коррозии в материалах с содержанием Cl⁻ > 50 мг/л.

Нержавеющая сталь 316L содержит 2 - 3% элемента Mo, имеет ультранизкоуглеродистую конструкцию (содержание углерода ≤ 0,03%), значительно повышенную устойчивость к коррозии хлорид-ионами и межкристаллитной коррозии, и является основным выбором в пищевой и фармацевтической отраслях:

Пищевая отрасль: подходит для транспортировки высокосоленых продуктов (соевый соус, рассол), высококислых продуктов (уксус, фруктовый сок) и молочных продуктов (содержащих молочную кислоту);,

Фармацевтический сектор: подходит для транспортировки кислых сырьевых материалов, органических растворителей, инъекционного воды и вакцинного стокового раствора, может выдерживать высокотемпературную стерилизацию SIP и не представляет риска выщелачивания тяжелых металлов.

Дуплексная сталь 2205 (для особых условий) имеет аустенитно - ферритную дуплексную структуру, высокую прочность и более высокую коррозионную стойкость, подходит для экстремальных коррозионных условий, таких как фармацевтические жидкости с высокой концентрацией кислот и щелочей, фармацевтические вспомогательные вещества для опреснения морской воды и транспортировка хлорсодержащей дезинфицирующей воды. Она дороже и должна быть выбрана только в том случае, если 316L не может удовлетворить требования.

2. Выбор конструкции: конструкция без мертвых углов, предпочтение Y-образному тройнику

Конструкция определяет сложность очистки и риск остатка материала и должна устранить "санитарные мертвые углы":

По структуре канала потока: предпочтение Y-образному тройнику, избегайте T-образного тройника

Y-образный тройник: угол разветвления обычно составляет 60°, потоковый канал гладкий, гидравлическое сопротивление жидкости небольшое, нет вихревых мертвых зон, и материал остается меньше, подходит для сценариев с высокими требованиями к гигиене, например, для транспортировки молочной ферментационной жидкости, вакцинного раствора и инъекционного воды, особенно подходит для транспортировки вязких материалов (например, сиропа, мазей).

T-образный тройник: угол разветвления составляет 90°, потоковый канал имеет прямокутный мертвый угол, склонен к накоплению материала и росту бактерий, и подходит только для сценариев с низкими требованиями к гигиене, например, для разветвлений очистной воды и охлаждающей воды на пищевых предприятиях и трубопроводов сточных вод на фармацевтических предприятиях.

По технологии изготовления: отдавать предпочтение гидравлическому выпрямлению / ковке, избегать литья

Гидравлическое выпрямление / горячее прессование: однократное формообразование, внутренняя стенка потокового канала гладкая без сварных швов, нет остаточных мертвых зон, соответствует санитарным требованиям, и является предпочтительной технологией в пищевой и фармацевтической отраслях;

Ковка: более высокая прочность, подходит для среднего и высокого давления, например, для трубопроводов подачи сырья в фармацевтических реакторах и стерилизационных системах;

Литой тройник: шероховатое внутреннее стенки, склонно к накоплению грязи, строго запрещен для трубопроводов транспортировки материалов в пищевой и фармацевтической промышленности, только подходит для вспомогательных трубопроводов, не контактирующих с материалом (например, охлаждающая вода, сброс отходящих газов).

3. Выбор метода соединения: быстросборные/гнездовые соединения на сварке в основном, обеспечивая баланс между простотой разборки и чистки и герметичностью

Методы соединения должны соответствовать требованиям по чистке и техническому обслуживанию, чтобы обеспечить простоту разборки и надежную герметизацию:

Быстросборное соединение клеммой (самое популярное) использует метод соединения клеммой + уплотнительное кольцо, не требует сварки, быстрая скорость разборки, может выполнить сборку и разборку трубопровода в течение 10 минут, удобно для CIP (очистка в системе) и ручной чистки, подходит для основных производственных трубопроводов в пищевой и фармацевтической промышленности, например, линий наполнения напитков, транспортировки ферментированной молочной жидкости и ветвей вакцинного раствора. Уплотнительное кольцо должно быть изготовлено из пищевых материалов (например, силиконовый каучук, фторкаучук), чтобы выдерживать высокотемпературную стерилизацию и кислотно-щелочную коррозию.

Сварное соединение на гнездо имеет высокую прочность сварки и хорошие герметические свойства, нет риска утечки, подходит для среднего и высокого давления, сценариев с высокой чистотой, таких как подающие трубопроводы фармацевтических реакторов, системы инъекционного воды и трубопроводы стерилизации SIP. После сварки шов необходимо полировать, чтобы обеспечить гладкую внутреннюю стенку без мертвых углов и избежать остатков материала. Наружно-винтовые соединения (использовать с осторожностью): Наружно-винтовые интерфейсы имеют щели и мертвые углы, в которых могут размножаться бактерии. Они подходят только для вспомогательных трубопроводов, не контактирующих с материалами, таких как ветви чистящей воды и охлаждающей воды. Их нельзя использовать для прямого транспорта пищевых материалов или фармацевтических жидкостей.

4. Выбор обработки поверхности: полировка является обязательным требованием, и чем ниже шероховатость, тем лучше.

Шероховатость внутренней поверхности напрямую влияет на сложность очистки и риск роста микроорганизмов, и является ключевым показателем для санитарных тройников:

Обработка внутренней поверхности: необходимо проводить электрохимическую полировку (преимущественно перед механической полировкой), и шероховатость поверхности должна соответствовать следующим требованиям:

Пищевая промышленность: Ra ≤ 0,8 мкм; в сценариях с высокими требованиями (например, по производству молочных продуктов и пивоварению) требуется Ra ≤ 0,4 мкм.

Фармацевтическая промышленность: Для инъекционных препаратов и биофармацевтических продуктов требуется Ra ≤ 0,28 мкм, чтобы обеспечить отсутствие адсорбции материала и бактериальных остатков, и они должны проходить валидацию очистки CIP.

Обработка наружной поверхности: можно использовать кислотную обработку и пассивацию или пескоструйную обработку, чтобы предотвратить ржавчину на наружной поверхности без влияния на гигиену. 

III. Ловушки при выборе и ключевые моменты при приемке

Строго запрещается использовать обычные промышленные тройники: промышленные тройники имеют грубую поверхность, сварочные мертвые углы, и материал может не соответствовать стандартам контакта с пищей, что может легко привести к загрязнению продукта.

Проверьте квалификацию производителя: Требовать от поставщика предоставить отчеты о материальных тестах (спектральный анализ), сертификаты 3A/FDA/GMP, чтобы убедиться, что материал соответствует стандартам и требованиям.

Ключевые показатели приёмки: После поступления проверить качество полировки внутренней стенки (без царапин, без вдавлений), точность размеров (номинальный диаметр, толщина стенки), и при необходимости провести гидростатический тест (1,5 раза превышающий номинальное давление), чтобы убедиться, что нет утечек.