Welche Ausrüstungen und Rohrleitungen in der pharmazeutischen Fabrik müssen aus 316L Edelstahl hergestellt werden?

In pharmazeutischen Fabriken wird 316L Edelstahl aufgrund seiner hervorragenden Korrosionsbeständigkeit, Einhaltung der Vorschriften und Biokompatibilität in Schlüsselausrüstungspipelines, die direkt mit hochreinen Medien, sterilen Arzneimitteln oder korrosiven Umgebungen in Kontakt kommen, weit verbreitet eingesetzt. Folgende sind typische Szenarien, in denen 316L Edelstahl erforderlich ist, und die Klassifizierung der Ausrüstungspipelines: 

I. Reines Wasser- und Injektionswasser-System

1. Injektionswasser (WFI) Herstellungs- und Lieferpipelines

Szenario: WFI ist das Wasser mit der höchsten Reinheit in der pharmazeutischen Industrie und wird zur Herstellung von Injektionen, Reinigung von steriler Ausrüstung usw. verwendet.

Ausrüstungspipelines:

WFI Herstellungsvorrichtung (z. B. Mehrstufendestillationswasseranlage, Verbindungsrohre von Umkehrosmosemembrankomponenten).

WFI Lagerbehälter und Zirkulationslieferpipelines (müssen eine Wärmezirkulation über 70°C aufrechterhalten, um das Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern).

WFI Zweigrohre in der sterilen Formulierungswerkstatt (direkt mit dem Mischbehälter, Flaschenwaschmaschine usw. verbunden).

Anforderungen: Muss den ASME BPE - Standards entsprechen, innere Oberfläche elektrolytisch poliert (Ra ≤ 0,4 μm), Online - Sterilisation (SIP) unterstützen.

2. Reindampfsystemleitungen

Szenario: Reindampf wird für die Gerätesterilisation (z. B. Sterilisationskästen), die Leitungsdesinfektion (SIP) und die Luftbefeuchtung in Reinräumen verwendet.

Geräteleitungen:

Hauptleitungen und Zweigleitungen vom Reindampferzeuger zu jedem Dampfverbrauchspunkt (z. B. Dampfeinlass von Gefriertrocknern, Anschlussleitungen von Kulturmedium - Sterilisationspfannen).

Leitungen zur Rückgewinnung von Dampfkondensat (müssen hohen Temperaturen und der Korrosion durch Sekundärdampf standhalten). 

II. Sterile Präparationseinrichtungsleitungen

1. Misch - und Abfüllsystem

Szenario: Wird für die Herstellung von sterilen Injektionslösungen, Augentropfen usw., die direkt in den menschlichen Körper verabreicht werden, verwendet.

Geräteleitungen:

Eingangs - und Ausgangsleitungen der sterilen Mischbehälter (z. B. das Cephalosporinantibiotika - Mischsystem).

Leitungen, die die Flüssigkeitsfiltrationsvorrichtungen für Arzneimittel verbinden (z. B. die 0,22μm-Sterilisationsfilter vor und nach den vorderen und hinteren Enden), zur Filtration von Arzneiflüssigkeiten.

Materialflüssigkeitsförderleitungen der Abfülllinie (z. B. die Materialflüssigkeitsleitungen der Vorabgefüllte-Spritze-Abfülleinrichtung).

Merkmale: Muss durch die USP Klasse VI zertifiziert sein, Oberflächenelektropolieren aufweisen und Online-Reinigung (CIP) unterstützen.

2. Gefriertrocknungssystem

Szenario: Gefriertrockner werden zur Gefriertrocknung von sterilen Arzneimitteln verwendet, mit Leitungen, die mit tiefkalten Arzneiflüssigkeiten und heißem Dampf in Kontakt kommen.

Anlagenleitungen:

Arzneiflüssigkeitsförderleitungen in der Gefriertrocknungskammer (direkt in Kontakt mit sterilen Arzneiflüssigkeiten).

Silikonöl-Zirkulationsleitungen (Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen Temperatur der Gefriertrocknungsschichten, in der Lage, eine Temperaturdifferenz von -40°C bis +80°C zu widerstehen) und Vakuumsystemleitungen (es ist erforderlich, Kondenswasser vor Korrosion zu schützen). 

III. Ausrüstung und Rohrleitungen, die korrosive Medien enthalten

1. Rohrleitungen für Lösungen, die Säuren, Laugen und Chloridionen enthalten

Szenario: Beispielsweise Natriumchlorid-Injektionslösung (enthält Chloridionen), Amantadin-Hydrochlorid-Lösung (sauer) usw.

Ausrüstungsrohrleitungen:

Herstellungstank und Transportrohrleitung für Natriumchlorid-Injektionslösung (Chloridionenkonzentration ca. 9 g/L).

Herstellungssystemrohrleitung für Pufferlösungen (z. B. Phosphatpufferlösung) (korrosionsbeständig im pH-Bereich von 1 - 14).

Transportrohrleitung für saure/alkalische Reaktionsflüssigkeiten in der chemischen Synthese-Rohstoffarzneimittelwerkstatt.

2. Desinfektionsmittel und Reinigungssystem

Szenario: Stark korrosive Medien für die Ausrüstungsdesinfektion, wie Wasserstoffperoxid, Formaldehydlösung usw.

Ausrüstungsrohrleitungen:

Wasserstoffperoxid-Sprührohrleitung zur Sterilisation im Reinraum.

Säure- und Laugen-Reinigungsflüssigkeitsrohrleitung des Online-Reinigungs-(CIP-)Systems (z. B. Zirkulationsrohr für 0,1 M Natriumhydroxidlösung). 

IV. Schlüsselbereiche für die Reinigung und Sterilisationsanlagenleitungen

1. Anlagenleitungen für Reinräume der Klasse A

Szenario: Kernbereiche wie sterile Abfüllanlagen und Verschließmaschinen erfordern das höchste Maß an aseptischer Schutz.

Anlagenleitungen:

Ableitungen für die Flüssigtransport innerhalb von Laminarströmungshauben (direkt exponiert in einer aseptischen Umgebung).

Gasabblasleitungen für die aseptischen Isolatoren (um das Eindringen von externer Kontamination zu verhindern).

2. Sterilisationsschränke und Reinigungsanlagenleitungen

Szenario: Anlagen wie Nasswärmesterilisationsschränke und Flaschenwaschmaschinen kommen mit Hochtemperaturdampf und Reinigungsmitteln in Kontakt.

Anlagenleitungen:

Dampfeinlass- und Kondensatableitungen für Sterilisationsschränke (in der Lage, 134℃ Sattdampf zu widerstehen).

Leitungen für die Reinwasser-/Injektionswasser-Spritzung der Flaschenwaschmaschine (erforderlich, um Korrosion durch Reinigungsmittelrückstände zu widerstehen). 

V. Spezielle Szenarien in der Biopharmazie

1. Fermentation und Kulturmediumsystem

Szene: Kontakt mit Proteinen, Aminosäuren und anderen organischen Medien in Bioreaktoren und Kulturmediumzubereitungstanks.

Anlagenleitungen:

Zufuhrleitungen für das Kulturmedium in Fermentern (zur Verhinderung von mikrobieller Kontamination und Mediumskorrosion).

Zufuhrleitungen für die Bioreaktoren (z. B. Glukoselösungen, Entschäumerförderleitungen).

2. Chromatographie- und Reinigungssystem

Szene: Bei der Reinigung von Antikörpermedikamenten Kontakt mit hochsalzigen Lösungen (z. B. Natriumchlorid-Gradienten-Elutionslösungen).

Anlagenleitungen:

Eingangs- und Ausgangsleitungen für die Chromatographiesäule (in der Lage, einer langfristigen Spülung mit 0,5M Natriumchloridlösung standzuhalten).

Zirkulationsleitungen für Ultrafiltrationsmembranmodule (zur Verhinderung von Proteinniederschlag und Bakterienwachstum). 

VI. Konformität und Materialauswahlgrundlage

Bild 1 

Zusammenfassung: Kernanwendungsprinzipien von 316L Edelstahl

Bevorzugte Szenarien: Ausrüstung und Rohrleitungen, die mit gereinigtem Wasser für Injektion, sterilen Lösungen, Medien mit Chloridionen, Hochtemperaturdampf oder hochkorrosiven Reagenzien in Kontakt kommen, müssen aus 316L Edelstahl hergestellt sein.

Einhaltung der Mindestanforderungen: Bei der Produktion von sterilen Arzneimitteln, die strengen Vorschriften wie denen der FDA und EMA unterliegen, ist 316L zwingend erforderlich (wie in den ASME BPE - Standards in Bezug auf das Kernrohrmaterial festgelegt).

Ausgewogener Kostennutzen: Obwohl die Kosten von 316L etwa 30 % höher sind als die von 304, kann die Verwendung von 304 in kritischen Bereichen (z. B. Gefriertrocknern und Abfüllmaschinen) zu Arzneimittelkontaminationen führen und Rückrufrisiken auslösen. Daher sollte man bei den Kosten nicht kompromittieren.

Durch die genaue Unterscheidung der Korrosivität des Mediums, des Reinheitsgrads und der regulatorischen Anforderungen kann sichergestellt werden, dass 316L Edelstahl in pharmazeutischen Fabriken in den wirklich risikoreichen Szenarien eingesetzt wird, in denen er benötigt wird, und es kann eine übermäßige Auswahl vermieden werden, die zu Kostenschwächen führt.