Welche Oberflächenbehandlungsanforderungen gelten für medizinische rostfreie, entfettete nahtlose Stahlrohre?

Die Kernanforderungen an die Oberflächenbehandlung medizinischer entfetteter nahtloser Edelstahlrohre lauten: sauber ohne Rückstände, glatte Oberfläche, stabile Passivierung und Biosicherheit. Sie müssen auch die Anforderungen an die medizinische Kontakt-Sicherheit, Sterilisationsbeständigkeit und Gebrauchsstabilität erfüllen. Die spezifischen Anforderungen sind wie folgt: 

Kernanforderungen an die Entfettungsbehandlung:

Gründlich organische Substanzen wie Öle, Ölflecken und Schneidflüssigkeiten entfernen, die sich während der Produktion und Verarbeitung auf dem Produkt angelagert haben.

Nach der Entfettung sollten auf der Oberfläche keine sichtbaren Ölflecken oder Ölstellen vorhanden sein. Unter UV-Licht oder fluoreszierender Detektion sollte keine Fluoreszenzreaktion auftreten.

Die Restmenge an organischen Substanzen sollte den medizinischen Standards entsprechen (typischerweise ≤ 5mg/m²), und es sollten keine restlichen Reinigungsmittel (wie Säure-Base-Reinigungslösungen) vorhanden sein.

Das häufig verwendete Entfettungsverfahren ist "alkalische Entfettung + Beizen + Spülen", und das abschließende Spülwasser sollte neutral sein (pH 6,5 - 7,5). 

2. Anforderungen an die Oberflächenrauhigkeit

Für gewöhnliche medizinische Szenarien (z. B. Infusionsschläuche, externe Geräte): Rauheit Ra der inneren und äußeren Oberfläche ≤ 0,8 μm.

Für implantierbare Geräte (z. B. orthopädische Schrauben, kardiovaskuläre Stents): Oberflächenrauhigkeit Ra ≤ 0,2 μm (erfordert elektrolytische Politur EP-Behandlung).

Die Oberfläche sollte frei von Graten, Kratzern, Vertiefungen und Oxidschichten sein. Die Tiefe der Kratzer darf 10 % der Wandstärke nicht überschreiten, und es sollten keine scharfen Kanten geben.

Die Innenwand sollte glatt und gleichmäßig sein, Stufen und Falten vermeiden und das Anhaften von Medikamentenresten oder das Wachstum von Bakterien verhindern.

3. Anforderungen an die Passivierungsbehandlung

Nach der Entfettung muss eine Passivierungsbehandlung durchgeführt werden, um einen gleichmäßigen und dichten Cr₂O₃-Passivierungsschicht (Dicke 5-10 nm) zu bilden.

Der Passivierungsschicht muss mit dem Blau-Punkt-Test getestet werden: Nach Zugabe des Blau-Punkt-Reagenzes dürfen innerhalb von 30 Sekunden keine blauen Punkte auftauchen, was bedeutet, dass der Passivierungsschicht intakt ist.

Der Passivierungsprozess sollte umweltfreundlich und ungiftig sein. Üblicherweise verwendete Methoden sind die Salpetersäurepassivierung oder die Zitronensäurepassivierung. Vermeiden Sie die Verwendung von Passivierungsmitteln, die Chrom(VI) enthalten.

Nach der Passivierung ist gründliches Spülen erforderlich, wobei die restliche Passivierungslösung ≤ dem Grenzwert sein muss, um chemische Reaktionen mit Körperflüssigkeiten und Arzneimitteln zu verhindern.

4. Eindämmung von Schadstoffen und Rückständen

Feste Schadstoffe wie Metallspäne, Staub, Fasern usw. müssen den ISO 14644-1 Klasse 7 oder höheren Standards entsprechen. Partikelschadstoffe sollten den Standard von ≤ medizinischem Grenzwert für Schwermetallionen (z. B. Blei, Cadmium, Quecksilber) erfüllen, und die Freisetzung von Nickelionen sollte ≤ 0,5 μg/cm²/Woche sein (gemäß ISO 10993-15).

Es sollten keine sichtbaren Roststellen, Lochfraß oder Farbflecken vorhanden sein. Die Oberflächenfarbe sollte einheitlich und konsistent sein, und es sollte keine lokale Oxidation oder Farbänderung geben.

5. Anforderungen an die Sterilisationsverträglichkeit

Nach der Oberflächenbehandlung muss es in der Lage sein, gängige medizinische Sterilisationsmethoden zu widerstehen, einschließlich Hochtemperatur- und Hochdruckdampf (134°C, 0,2 MPa), Ethylenoxid (EO) und Gammastrahlensterilisation.

Nach wiederholter Sterilisation (≥100 Mal) sollte es auf der Oberfläche keine Ablösung, Entfernung oder Risse geben, und die Passivierungsschicht bleibt intakt. Die Korrosionsbeständigkeit nimmt nicht ab.

Nach der Sterilisation sollte es keinen Geruch oder die Freisetzung von schädlichen Substanzen geben, und es sollte die Stabilität des Arzneimittels oder die Gewebeverträglichkeit mit dem menschlichen Körper nicht beeinträchtigen.

6. Konformitäts- und Prüfungsanforderungen

Die Oberflächenbehandlung muss den ASTM A967 (Standard für die Passivierung von Edelstahl) und GB/T 25150 (Spezifikation für die Oberflächenbehandlung von medizinischem Edelstahl) entsprechen.

Ein Oberflächenrauheitstestbericht, ein Entfettungsreinheitstestbericht und ein Prüfbericht zur Integrität der Passivierungsschicht müssen bereitgestellt werden.

Bei medizinischen Geräten, die direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, muss die Oberflächenbehandlung die relevanten biologischen Verträglichkeitstests (z. B. Zytotoxizität, Sensibilisierung usw.) gemäß ISO 10993 bestehen.