Преимущества применения санитарных нержавеющих стальных труб в фармацевтической и медицинской отраслях

Преимущества применения санитарных нержавеющих стальных труб в фармацевтической и медицинской отраслях в основном обусловлены их индивидуальным проектированием с учетом высоких санитарных стандартов, предотвращения загрязнения, коррозионной стойкости и других потребностей данной отрасли. Ниже будет проведен анализ с точки зрения свойств материала, обработки поверхности, соответствия стандартам и эксплуатационных характеристик:

1. Характеристики материала: высокая чистота и коррозионная стойкость, подходящие для агрессивных сред

1. Целенаправленный выбор материалов

Общеупотребительные нержавеющие стали с ультранизким содержанием углерода, такие как 316L и 304L, с содержанием углерода ≤ 0,03%, снижают риск межкристаллитной коррозии (хлорид-ионы или кислотно-щелочные среды в растворе могут легко вызвать коррозию обычных нержавеющих сталей).

316L, благодаря добавлению молибдена (Mo), обладает большей стойкостью к коррозии хлорид-ионами и подходит для транспортировки лекарственных препаратов или дезинфицирующих средств, содержащих хлорид натрия (например, раствора гипохлорита натрия).

2. Стойкость к коррозии среды и химическим реакциям

В фармацевтическом процессе при использовании часто применяемых сильных кислот (например, соляной кислоты), сильных оснований (например, гидроксида натрия) в качестве растворов для очистки или при стерилизации паром при высокой температуре санитарно-гигиенические нержавеющие стальные трубы могут сохранять целостность поверхности и избегать вымывания металлических ионов и загрязнения раствора лекарственного препарата (например, ионов Fe ³ ⁺, которые могут повлиять на стабильность лекарства).

При транспортировке медицинских газов (например, кислорода и окиси азота) в медицинской промышленности трубы не загрязняют газ из-за окисления и ржавчины, обеспечивая чистоту газа, вдыхаемого пациентами.

2. Обработка поверхности: низкая шероховатость и отсутствие мертвых углов блокируют пути загрязнения

1. Преимущества электрополирования (EP) в плане чистоты

Шероховатость поверхности Ra ≤ 0,8 мкм (иногда даже до 0,2 мкм). По сравнению с обычной нержавеющей сталью (Ra ≥ 1,6 мкм) это уменьшает остатки лекарственных растворов, дистиллированной воды и других сред на стенках труб и снижает вероятность образования бактериальных биопленок (биопленки являются основной скрытой опасностью микробного загрязнения в фармацевтической промышленности).

Корпус: На вакцинной производственной линии трубопровод, обработанный по технологии EP, позволяет избежать остаточной адгезии компонентов вакцины и обеспечить однородность каждой партии продукции.

2. Асептическая сварка и конструктивное проектирование

Применяется автоматическая дорожная сварочная технология, шов ровный и без сварочных бугров, что позволяет избежать накопления грязи в зазорах традиционной ручной сварки; Соединение трубопроводов осуществляется с использованием зажимного типа (быстросъемный соединение), которое легко демонтируется и не имеет мертвых углов на поверхности уплотнения, что облегчает онлайн-очистку (CIP) и онлайн-стерилизацию (SIP).

Применение в медицинских сценариях: Трубопровод для очищенной воды в чистых операционных палатах больницы имеет гладкие внутренние стенки и не имеет мертвых углов, чтобы предотвратить риск послеоперационных инфекций.

3. Соответствие сертификации: Соответствует самым высоким гигиеническим стандартам отрасли

1. Обязательное соответствие международным и внутренним стандартам

Соответствует требованиям сертификации GMP (Лучшие производственные практики), FDA (Агентство по контролю за пищевой продукцией и медикаментами), ISO 13485 (Система менеджмента качества медицинских изделий) и другим, например:

FDA указывает, что для труб, которые непосредственно контактируют с лекарственными препаратами, должна использоваться нержавеющая сталь 316L, и поверхностная обработка должна пройти тесты на биосовместимость (например, тесты на цитотоксичность и аллергенность).

На заводах инъекционных препаратов отечественных фармацевтических компаний должны использоваться трубы санитарного класса, иначе они не смогут пройти сертификацию GMP.

2. Поддержка отслеживания и верификации

При производстве труб требуется документирование таких данных, как сертификат на материал, параметры поверхностной обработки и валидация сварочного процесса, чтобы облегчить фармацевтическим компаниям процесс валидации (например, валидацию очистки и стерилизации) и соответствовать требованиям отрасли к "отслеживанию".

4. Преимущества по производительности: Соответствие требованиям полного цикла фармацевтических технологий

1. Стойкость к стерилизации и долговременная стабильность

Может выдерживать стерилизацию высокотемпературным паром (121 °C, 30 минут), озоновую стерилизацию или дезинфекцию химическими реагентами (например, перекисью водорода), не образуя на поверхности окалины или пятен коррозии, что позволяет избежать внесения примесей в процессе стерилизации.

Данные от определенного предприятия по производству цефалоспориновых антибиотиков показывают, что система очищенной воды, использующая санитарные стальные трубы, непрерывно работает в течение 5 лет без какого-либо коррозии внутренней стенки, и результаты микробиологических тестов всегда <10 КОЕ/100 мл.

2. Низкое выделение частиц и сохранение чистоты

В медицинских газопроводах в чистых помещениях (например, в чистых зонах класса 100) санитарные стальные трубы имеют низкую скорость отделения поверхностных частиц (например, менее 100 частиц на квадратный метр при 0,5 мкм), чтобы избежать загрязнения операционного окружения или медицинского оборудования частицами.

5. Техническое обслуживание и стоимость: значительные долгосрочные экономические выгоды

1. Эффективность очистки и снижение затрат на техническое обслуживание

Гладкая поверхность повышает эффективность онлайн-очистки (CIP), например, на производственной линии пероральных жидкостей крупной фармацевтической компании после использования санитарных труб время очистки сокращено с 4 часов до 2 часов, а количество используемого моющего средства снижено на 30%.

2. Продленное срок службы и сниженные затраты на замену

По сравнению с обычными нержавеющими стальными трубами (с циклом замены 5 - 8 лет), санитарно - классовые нержавеющие стальные трубы могут быть использованы более 15 лет при правильном уходе, особенно в фармацевтических сценариях с частой стерилизацией, уменьшая простои и потери на обслуживание, вызванные коррозией трубопроводов.

6. Типичные сценарии применения и примеры реализации преимуществ

Картинка 1

Итог

Основное преимущество санитарно - классовых нержавеющих стальных труб в фармацевтической и медицинской отраслях заключается в сочетании "материалов, технологий и стандартов": высокочистые материалы решают проблемы коррозии и загрязнения, высокоточная обработка поверхности блокирует пути роста микроорганизмов, а строгое соблюдение соответствует отраслевым нормативным требованиям. Эти характеристики делают их важной инфраструктурой для обеспечения гигиены, безопасности и стабильности процессов на всем протяжении цепи от производства лекарств до клинического здравоохранения.

Теги: Высокая чистота и коррозионная стойкость, подходящие для жестких сред , Низкая шероховатость и конструкция без мертвых углов блокируют пути загрязнения , Соответствие требованиям полного цикла фармацевтической технологии