Какие конкретные требования предъявляются к материалам гигиенического класса нержавеющих стальных труб в фармацевтической...

В фармацевтической промышленности крайне строгие требования к материалам для санитарных нержавеющих стальных труб, которые должны соответствовать основным требованиям, таким как отсутствие загрязнения, коррозионная стойкость, легкость очистки и соответствие правилам надлежащего производства лекарственных средств (GMP). Ниже приводится подробное объяснение с точки зрения характеристик материала, соответствия стандартам, требований к характеристикам и т.д.:

1. Требования к химическому составу: строгий контроль примесей и легирующих элементов

1. Основные марки нержавеющей стали и ограничения по составу

В фармацевтической промышленности обычно используются марки 304 (06Cr19Ni10) и 316L (022Cr17Ni12Mo2), и их химический состав должен соответствовать следующим основным показателям (в качестве примера приведен стандарт ASTM A270):

Рисунок 1

2. Контроль примесей

Запрещено использование переработанных отходов, и материалы должны быть чистые, чтобы избежать остаточных тяжелых металлов, таких как свинец (Pb) и кадмий (Cd), и предотвратить загрязнение лекарств.

Содержание кремния (Si) обычно ≤ 1,0%, чтобы избежать влияния на эффект полировки поверхности.

2. Механические свойства и технологическая пригодность

1. Прочность и пластичность

Предел прочности при растяжении: ≥ 515 МПа (304/316L), предел текучести: ≥ 205 МПа, что обеспечивает, чтобы труба не деформировалась или не треснула при установке (например, при изгибе или сварке).

Относительное удлинение: ≥ 30%, что обеспечивает обработку трубы (например, холодный изгиб и расширение) и предотвращает появление микротрещин при обработке (трещины склонны накапливать грязь и загрязнения).

2. Сварочная способность

Следует использовать сварку под защитной атмосферой инертного газа (например, ТИГ - сварку), и материал должен соответствовать требованиям отсутствия дефектов, таких как пористость, шлаконаполнения и несплавление после сварки. После сварки следует провести пассивацию (например, азотной кислотой), чтобы восстановить пассивирующую пленку в зоне сварки и предотвратить коррозию.

У 316L содержание углерода ниже, и риск межкристаллитной коррозии после сварки гораздо ниже, чем у 304, что делает его более подходящим для часто встречающихся сценариев сварки, таких как модификация трубопроводных систем.

3. Сопротивление коррозии: адаптация к множественным вызовам фармацевтических сред.

1. Сопротивление химической коррозии

Может выдерживать кислотные/щелочные растворы (например, соляная кислота, гидроксид натрия), органические растворители (этанол, ацетон) и дезинфицирующие средства (перекись водорода, озон) в процессе фармацевтического производства.

316L имеет значительно лучшее сопротивление коррозии в средах, содержащих хлориды (например, физиологический раствор и очищенная вода), чем 304, благодаря содержанию молибдена, и обычно используется в системах для инъекционного водного раствора (WFI).

2. Сопротивление межкристаллитной коррозии

Необходимо использовать метод ASTM A262 E (тест на травление щавелевой кислотой) или метод ASTM A262 C (тест на сернокислом растворе сульфата меди) для обеспечения того, чтобы материал не выделял карбид хрома на границах зерен при температуре сенсибилизации (450 - 850 °C), чтобы избежать утечки трубопроводов или загрязнения, вызванных межкристаллитной коррозией.

3. Сопротивление высоким температурам и паровой коррозии

Может выдерживать стерилизацию паром под высоким давлением (SIP) при 121 °C. Материал не окисляется и не отслаивается при высоких температурах, и не происходит вымывания металлических ионов (например, загрязнения лекарств ионами железа).

4. Характеристики обработки поверхности и гигиены

1. Шероховатость поверхности (значение Ra)

Шероховатость внутренней поверхности должна быть ≤ 0,8 мкм (идеальное значение ≤ 0,4 мкм), а шероховатость наружной поверхности должна быть ≤ 1,6 мкм. Гладкая поверхность может уменьшить адгезию бактериальных биопленок (например, FDA требует, чтобы поверхности, контактирующие с лекарствами, были «без трещин и впадины»).

Обычно необходимо улучшить гладкость поверхности путем электрополировки (EP). После ЭП на поверхности образуется более равномерная пассивирующая пленка, и коррозионная стойкость повышается более чем на 30% по сравнению с механическим полированием (MP).

2. Отсутствие пористости и адсорбции

Материал должен быть плотным и без пор, чтобы избежать остатков лекарств или чистящих агентов; Поверхность не должна адсорбировать органические вещества и должна пройти «тест на контактный угол с водой» (контактный угол ≥ 60°, чтобы обеспечить гидрофильность поверхности и облегчить очистку).

5. Стандарты соответствия и сертификации

1. Международные и отраслевые стандарты

FDA (Американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов): Соответствует 21 CFR Part 177.2400 для обеспечения отсутствия миграции при контакте материала с лекарством.

GMP (Лучшие производственные практики): Требуется отслеживание материала, и для каждой партии труб необходимо предоставить сертификат на материал (СМА), включающий химический состав, механические свойства и отчеты о поверхностной обработке. ISO 14644 (Стандарт чистых помещений)

Трубы, подходящие для чистых зон класса А (стерильные производственные окружения), должны пройти тестирование на поверхностные частицы (количество частиц ≤ 0,5 мкм ≤ 3520/м³).

2. Сертификация по биосовместимости

Трубопроводы, которые напрямую контактируют с лекарствами, должны соответствовать USP Class VI (Шестой класс Фармакопеи США) или ISO 10993 (Биологическая оценка медицинских изделий) и пройти тесты на цитотоксичность, аллергенность, раздражающее действие и др., чтобы обеспечить отсутствие биологической токсичности.

6. Дополнительные требования для специальных сценариев

1. Чистая паровая система

Необходимо использовать материал 316L, сертифицированный по стандарту ASME BPE (Стандарт биологических обработочных установок), чтобы предотвратить загрязнение лекарственных средств металлическими ионами, содержащимися в паре.

2. Производство стерильных препаратов

Материал труб должен выдерживать онлайн-стерилизацию (SIP) и химическую стерилизацию (например, дымление формальдегидом), и после повторных стерилизаций материал не должен терять свои свойства (например, отслаиваться пассивирующая пленка).

3. Транспортировка высокочистых сред

При транспортировке инъекционного воды (WFI) и очищенной воды (PW) необходимо контролировать общее органическое углеродное вещество (TOC) в материале, чтобы оно было ≤ 500 ppb, и растворенные вещества, чтобы они были ≤ 0,5 ppm, чтобы избежать загрязнения воды.

7. Сравнение выбора материалов и сценариев применения

Рисунок 2

Резюме

Требования фармацевтической промышленности к материалам санитарно-гигиенических нержавеющих стальных труб сосредоточены вокруг «безопасности, отсутствия загрязнения и отслеживаемости». От химического состава и механических свойств до обработки поверхности должны быть соблюдены строгие стандарты, чтобы гарантировать, что при производстве лекарств не вводятся примеси и не происходит коррозии, а также чтобы соответствовать требованиям мировых регулирующих органов. 316L стал предпочтительным выбором для стерильных форм и транспортировки высокочистых сред из-за своей превосходной коррозионной стойкости, в то время как 304 подходит для обычных сценариев с меньшей коррозионной активностью.

Теги: Требования к химическому составу , Механические свойства и технологическая пригодность , Сопротивление коррозии