Какие особые свойства требуются для обезжиривающих санитарных труб из нержавеющей стали, используемых в медицине?

Дежирирующие санитарного класса нержавеющие стальные трубы, используемые для медицинских устройств и медицинских газов, так как они напрямую влияют на безопасность пациентов и чистоту медицинской среды, должны иметь следующие специальные свойства и одновременно соответствовать санитарным стандартам, требованиям безопасности и функциональным требованиям:

1. Требования к материалу и коррозионной стойкости

1. Высокочистый нержавеющий стальной материал

Гrade стандарт: предпочтительнее нержавеющая сталь 316L (022Cr17Ni12Mo2) или 304L (022Cr19Ni10) с содержанием углерода ≤ 0,03%, чтобы избежать межкристаллитной коррозии; 316L, благодаря содержанию молибдена, имеет более высокую коррозионную стойкость к хлорид-ионам (например, физиологическому раствору) и подходит для медицинских сред, где влажно или где они контактируют с дезинфицирующими средствами.

Ограничения химического состава: строго контролировать содержание примесей, таких как сера (S) и фосфор (P), чтобы избежать высвобождения вредных веществ, которые загрязняют медицинские газы или контактируют с тканями человека.

2. Прочность против коррозии и окисления

Необходимы испытания на соляной тумане (например, ASTM B117) и испытания на межкристаллитную коррозию (например, ASTM A262), чтобы убедиться, что в растворах госпитальных дезинфицирующих средств (содержащих хлор, спирт) или в влажных средах не происходит ржавения или выпадения металлических ионов.

2. Дегреазия и контроль чистоты

1. Экстремальная дегреазия

Стандарт остаточного содержания масла: для циклической очистки используются медицинские дезжирирующие агенты (например, изопропанол), при этом остаточное содержание масла должно быть ≤ 50 мг/м² (в некоторых сценариях требуется ≤ 10 мг/м²), что необходимо проверить с помощью инфракрасной спектроскопии или весового метода.

Отсутствие остатков органических веществ: после дезжирирования необходимо продувать высокочистым азотом или промывать деионизованной водой, чтобы избежать влияния остатков дезжирирующих агентов на чистоту медицинских газов (например, риска взрыва при смешивании органических веществ с кислородом).

2. Гладкость поверхности и контроль микроорганизмов

Шероховатость внутренней стенки: значение Ra ≤ 0,8 мкм (медицинские газопроводы часто требуют Ra ≤ 0,4 мкм), что снижает адгезию бактерий; Внешняя поверхность может быть отполирована до зеркального блеска (Ra ≤ 0,2 мкм) для удобства очистки и дезинфекции.

Микробиологические показатели: суммарное количество колоний ≤ 100 КОЕ/м², требуется микробиологическое культуральное тестирование по стандартам FDA или GMP.

3. Особые безопасность характеристики медицинских газов

1. Антивоскрывочные и огнезащитные свойства

Особые требования к кислородным трубопроводам:

Материал должен быть негорючим металлом, использование материалов, склонных к возникновению статического электричества или искр, запрещено; Внутренняя стенка трубопровода должна быть свободной от заусенцев и загрязнений маслом, чтобы избежать воспламенения, вызванного нагревом при трении при высокоскоростном потоке кислорода (кислород имеет сильные вспомогательные свойства горения, а остатки масла могут вызвать детонацию).

Он должен соответствовать NFPA 99 (Американскому стандарту медицинских учреждений) или ГБ 50751 (Технические условия для медицинских газовых систем), а соединение трубопроводов должно осуществляться с использованием фланцев или автоматической рельсовой сварки, чтобы обеспечить герметичность и предотвратить утечку кислорода, которая может образовать взрывоопасную смесь.

2. Гарантия чистоты газа

При транспортировке медицинского кислорода, окиси азота (N ₂ O) и других газов трубопровод должен избегать адсорбции или высвобождения газовых примесей. Например, для обеспечения чистоты газа ≥ 99,5% и отсутствия вредных компонентов, таких как оксид углерода и диоксид углерода, следует использовать гелиевую масс-спектрометрию для детекции утечек (коэффициент утечки ≤ 1 × 10 ⁻⁹ Па · м ³/с).

4. Биосовместимость и нетоксичность

1. Отсутствие биологической токсичности

Требуется проведение тестов на биосовместимость по ISO 10993, включая тесты на цитотоксичность, аллергенность и раздражающее действие, чтобы обеспечить отсутствие побочных реакций при контакте с человеческими тканями или жидкостями организма (например, соединительные шланги для имплантируемых медицинских устройств).

2. Отсутствие загрязнения осадками

После высокотемпературной стерилизации трубопровода (например, при 121 °C в автоклаве) растворенные вещества должны соответствовать стандартам USP<87>или EP 3.1.9, а количество выделяемых металлических ионов (например, Cr, Ni) должно быть ≤ 0,1 ppm, чтобы избежать влияния на качество лекарства или газа.

5. Сопротивление давлению, термостойкость и адаптивность к стерилизации

1. Требуемая прочность при давлении и температуре

Рабочее давление медицинских газовых трубопроводов (например, кислорода) обычно составляет от 0,2 до 0,6 МПа, и они должны пройти гидравлические испытания (1,5 раза превышающие рабочее давление) и пневматические испытания без утечек или деформаций; Диапазон термостойкости должен составлять от -20 °C до 130 °C (подходит для температуры стерилизации).

2. Поддержка онлайн-стерилизации

Поддерживает SIP (онлайн-стерилизацию паром) (121 °C/30 мин) или CIP (онлайн-очистку) (например, циркуляцию 70%-ного раствора этилового спирта), и материал трубопровода сохраняет механические свойства и коррозионную стойкость после многократной высокотемпературной стерилизации, при этом на сварных швах нет окислительных пятен или трещин.

6. Надежность установки и соединения

1. Требования к сварке и герметизации

Применяется автоматическая аргонодуговая сварка на рельсах (TIG-спайка), шов гладкий, без пор, а высота внутренней стенки ≤ 0,1 мм, чтобы избежать остатков сварного шлака; Запрещается использовать резьбовые соединения (которые склонны к накоплению пыли), а предпочтение следует отдавать зажимным (быстрой установке) или сварным соединениям, чтобы обеспечить отсутствие утечек на герметизируемой поверхности.

2. Антистатика и заземление

Медицинские газовые трубопроводы (особенно кислородные) должны быть заземлены в целом с сопротивлением заземления ≤ 4 Ом, чтобы предотвратить накопление статического электричества, которое может привести к появлению искр, в соответствии с ГОСТ 50231 "Общие правила строительства и сдачи в эксплуатацию инженерных систем оборудования".

7. Индустриальная сертификация и соответствие стандартам

Требования к сертификации:

Сертификация FDA (Американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов) или CE (Директива Европейского Союза о медицинских изделиях), подтверждающая безопасность материалов;

Сертификация YY/T 0801.1 (Нержавеющие стальные трубопроводные системы для медицинских газов и вакуума) или ISO 11135 (Требования к стерилизованным медицинским изделиям), гарантирующая соответствие специальным стандартам медицинской отрасли.

Обобщение

Основные характеристики обезжиренных санитарных нержавеющих стальных труб для медицинских изделий и медицинских газов можно обобщить как "чистые и не загрязненные, безопасные и взрывобезопасные, биосовместимые, коррозионно- и давлениемостойкие". От выбора материалов до технологии обработки и установки с сертификацией необходимо проектировать с учетом "нулевого загрязнения" и "высокой безопасности", чтобы избежать риска заражения или аварий при подаче газов в медицинской среде и обеспечить безопасность пациентов и медицинского персонала.

Теги: Материал из нержавеющей стали высокой чистоты, Прочность на коррозию и окисление, Устойчивость к давлению, к температуре и пригодность для стерилизации