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Laijing Bu
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Welche speziellen Eigenschaften werden für entfettete hygienische Edelstahlrohre im medizinischen Bereich benötigt?
2025-07-15 09:08:24
Entfettete hygienische Edelstahlrohre für medizinische Geräte und medizinische Gase, da sie direkt die Patienten Sicherheit und die Sauberkeit der medizinischen Umgebung beeinflussen, müssen die folgenden speziellen Eigenschaften haben und gleichzeitig die Hygienestandards, Sicherheits- und Funktionsanforderungen erfüllen:
1. Anforderungen an das Material und die Korrosionsbeständigkeit
1. Hochreines Edelstahlmaterial
Qualitätsstandard: Vorzugsweise Edelstahl der Qualität 316L (022Cr17Ni12Mo2) oder 304L (022Cr19Ni10) mit einem Kohlenstoffgehalt von ≤ 0,03%, um interkristalline Korrosion zu vermeiden; 316L hat aufgrund seines Molybdängehalts eine stärkere Korrosionsbeständigkeit gegen Chloridionen (z. B. physiologische Kochsalzlösung) und ist für medizinische Umgebungen geeignet, die feucht sind oder mit Desinfektionsmitteln in Kontakt kommen.
Restriktionen der chemischen Zusammensetzung: Der Gehalt an Verunreinigungen wie Schwefel (S) und Phosphor (P) wird streng kontrolliert, um die Freisetzung von schädlichen Stoffen zu vermeiden, die medizinische Gase verunreinigen oder mit menschlichen Geweben in Kontakt kommen.
2. Korrosions- und Oxidationsbeständigkeit
Saltspray-Tests (z. B. ASTM B117) und interkristalline Korrosionstests (z. B. ASTM A262) sind erforderlich, um sicherzustellen, dass es in Krankenhausdesinfektionswasser (chlor- und alkoholhaltig) oder feuchten Umgebungen keine Rostbildung oder Abscheidung von Metallionen gibt.
2. Entfettung und Reinheitskontrolle
1. Extreme Entfettungsbehandlung
Ölrückstandsstandard: Medizinische Entfettungsmittel (z. B. Isopropanol) werden für die zyklische Reinigung verwendet, mit einem Restölgehalt von ≤ 50mg/m ² (in einigen Szenarien wird ≤ 10mg/m ² erforderlich), was durch Infrarotspektroskopie oder Gravimetrie verifiziert werden muss.
Keine organischen Rückstände: Nach der Entfettung muss mit hochreinem Stickstoff gespült oder mit deionisiertem Wasser gespült werden, um zu vermeiden, dass Rückstände des Entfettungsmittels die Reinheit medizinischer Gase beeinträchtigen (z. B. die Explosionsgefahr durch die Vermischung von organischen Stoffen in Sauerstoff).
2. Oberflächenglätte und Mikrobenkontrolle
Innere Wandrauhigkeit: Ra-Wert ≤ 0,8 μ m (medizinische Gasleitungen erfordern oft Ra ≤ 0,4 μ m), was die bakterielle Adhäsion reduziert; Die Außenoberfläche kann spiegelpoliert werden (Ra ≤ 0,2 μ m) für einfache Reinigung und Desinfektion.
Mikrobielle Indikatoren: Gesamtkoloniezahl ≤ 100 KBE/m ², erfordert mikrobiologische Kulturuntersuchungen nach FDA- oder GMP-Standard.
3. Spezielle Sicherheitsleistung von medizinischen Gasen
1. Explosionsschutz- und flammhemmende Eigenschaften
Besondere Anforderungen an Sauerstoffleitungen:
Das Material muss ein nicht brennbares Metall sein, und die Verwendung von Materialien, die leicht statische Elektrizität oder Funken erzeugen, ist verboten; Die Innenwand der Leitung sollte frei von Graten und Ölrückständen sein, um Verbrennungen zu vermeiden, die durch Reibungswärme bei hoher Sauerstoffströmung verursacht werden (Sauerstoff hat eine starke Verbrennungsförderungswirkung, und Ölrückstände können Detonationen verursachen).
Es muss den NFPA 99 (amerikanischen Standard für medizinische Einrichtungen) oder der GB 50751 (Technische Spezifikation für medizinische Gasanlagen) entsprechen, und die Leitungsverbindungen sollten Flansche oder automatische Schienen-Schweißverfahren verwenden, um die Dichtheit zu gewährleisten und zu verhindern, dass Sauerstoff ausläuft und explosive Gemische bildet.
2. Garantie der Gasreinheit
Bei der Beförderung von medizinischem Sauerstoff, Lachgas (N ₂ O) und anderen Gasen sollte die Pipeline die Adsorption oder Freisetzung von Gasverunreinigungen vermeiden. Beispielsweise sollte die Helium-Massenspektrometrie-Lecksuche (Leckrate ≤ 1 × 10 ⁻⁹ Pa · m ³/s) eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass die Gasreinheit ≥ 99,5% beträgt und keine schädlichen Bestandteile wie Kohlenmonoxid und Kohlendioxid enthält.
4. Biokompatibilität und Nichttoxizität
1. Keine biologische Toxizität
Es ist die ISO 10993-Biokompatibilitätsprüfung erforderlich, einschließlich Zytotoxizität-, Allergenizität- und Irritationstests, um sicherzustellen, dass keine negativen Reaktionen auftreten, wenn die Pipeline mit menschlichem Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommt (z. B. Verbindungsschläuche für implantierbare medizinische Geräte).
2. Keine Präzipitatverschmutzung
Nach der Hochtemperatursterilisation (z. B. Hochdruckdampf bei 121 °C) der Pipeline müssen die gelösten Stoffe den USP<87>- oder EP 3.1.9-Standards entsprechen, und die Menge der freigesetzten Metallionen (z. B. Cr, Ni) sollte ≤ 0,1 ppm betragen, um die Qualität des Medikaments oder Gases nicht zu beeinträchtigen.
5. Druckfestigkeit, Temperaturbeständigkeit und Sterilisationsanpassungsfähigkeit
1. Druck- und Temperaturbeständigkeit
Der Arbeitsdruck von medizinischen Gasleitungen (z. B. Sauerstoff) beträgt normalerweise 0,2 - 0,6 MPa, und sie müssen Wasserdrucktests (1,5-mal des Arbeitsdrucks) und Luftdrucktests bestehen, ohne dass Leckagen oder Verformungen auftreten; Der Temperaturbeständigkeitsbereich sollte von -20 °C bis 130 °C reichen (geeignet für die Sterilisationstemperatur).
2. Unterstützung der Online-Sterilisation
Unterstützung von SIP (Online-Dampfsterilisation) (121 °C/30 min) oder CIP (Online-Reinigung) (z. B. 70 %iges Ethanol-Zirkulation), und das Leitungsrohrmaterial behält seine mechanischen Eigenschaften und Korrosionsbeständigkeit nach wiederholter Hochtemperatursterilisation bei, ohne dass es zu Oxidationsverfärbungen oder Rissen an den Schweißstellen kommt.
6. Zuverlässigkeit der Installation und Verbindung
1. Schweiß- und Dichtheitsanforderungen
Unter Verwendung der automatischen Schienen-Wolfram-Inertgasschweißung (TIG-Schweißung) ist die Schweißnaht glatt ohne Poren, und die Höhe der Innenwand ist ≤ 0,1 mm, um das Verbleiben von Schweißschlacke zu vermeiden; Die Verwendung von Gewindeverbindungen (die leicht Staub ansammeln) ist verboten, und Klemmenverbindungen (schnelle Installation) oder Schweißverbindungen sollten bevorzugt werden, um sicherzustellen, dass die Dichtfläche keine Leckagen aufweist.
2. Antistatik und Erdung
Medizinische Gasleitungen (insbesondere Sauerstoff) müssen als Ganzes geerdet werden mit einem Erdungswiderstand von ≤ 4 Ω, um die Ansammlung von statischer Elektrizität zu verhindern, die Funken verursachen könnte, gemäß GB 50231 "Allgemeine Vorschriften für den Bau und die Abnahme von Anlagen für die Installation von Maschinen und Ausrüstungen".
7. Industrielle Zertifizierung und Normenkontrolle
Erforderliche Zertifizierungen:
FDA (US Food and Drug Administration) oder CE (European Union Medical Device Directive) - Zertifizierung, um die Material-Sicherheit zu demonstrieren;
YY/T 0801.1 (Stainless steel piping systems for medical gases and vacuum) oder ISO 11135 (Requirements for sterilized medical devices), um die Einhaltung spezieller Normen für die medizinische Industrie sicherzustellen.
Zusammenfassung
Die Kernleistung von entfetteten Edelstahlrohren hygienischer Qualität für medizinische Geräte und medizinische Gase kann als "sauber und unbelastet, sicher und explosionsgeschützt, biokompatibel, korrosions- und druckbeständig" zusammengefasst werden. Vom Materialeinsatz über die Verarbeitungstechnologie bis hin zur Installationszertifizierung muss um "Null-Belastung" und "Hohe Sicherheit" herum geplant werden, um das Risiko von Infektionen oder Gasübertragungsunfällen in medizinischen Umgebungen zu vermeiden und die Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal zu gewährleisten.
Schlagwörter: Hochreines Edelstahlmaterial, Korrosions- und Oxidationsbeständigkeit, Druckbeständigkeit, Temperaturbeständigkeit und Sterilisierbarkeit