¿Qué propiedades especiales se requieren para las tuberías de acero inoxidable de grado sanitario desengrasantes utilizadas en la medicina?

Las tuberías de acero inoxidable de grado sanitario desengrasantes utilizadas para dispositivos médicos y gases médicos, ya que afectan directamente la seguridad de los pacientes y la limpieza del entorno médico, deben tener las siguientes propiedades especiales y cumplir simultáneamente con los estándares de higiene, seguridad y requisitos funcionales:

1. Requisitos de material y resistencia a la corrosión

1. Material de acero inoxidable de alta pureza

Norma de calidad: Se prefiere el acero inoxidable 316L (022Cr17Ni12Mo2) o 304L (022Cr19Ni10) con un contenido de carbono ≤ 0,03% para evitar la corrosión intergranular; el 316L, debido a su contenido de molibdeno, tiene una mayor resistencia a la corrosión por iones cloruro (como la solución salina fisiológica) y es adecuado para entornos médicos húmedos o en contacto con desinfectantes.

Restricciones de composición química: Controlar estrictamente el contenido de impurezas como el azufre (S) y el fósforo (P) para evitar la liberación de sustancias nocivas que contaminen los gases médicos o entren en contacto con los tejidos humanos.

2. Rendimiento de resistencia a la corrosión y la oxidación

Se requieren pruebas de niebla salina (como ASTM B117) y pruebas de corrosión intergranular (como ASTM A262) para garantizar que no haya oxidación o precipitación de iones metálicos en el agua desinfectante hospitalaria (que contiene cloro, alcohol) o en entornos húmedos.

2. Control de desengrasado y limpieza

1. Tratamiento de desengrasado extremo

Estandar de residuo de aceite: Se utilizan agentes de desengrasado de grado médico (como isopropanol) para la limpieza cíclica, con un contenido de aceite residual de ≤ 50mg/m ² (en algunos escenarios se requiere ≤ 10mg/m ²), que debe ser verificado por espectroscopía infrarroja o método gravimétrico.

Sin materia orgánica residual: Después del desengrasado, se debe purgar con nitrógeno de alta pureza o enjuagar con agua desionizada para evitar que los agentes de desengrasado residuales afecten la pureza de los gases médicos (como la posibilidad de explosión causada por la mezcla de materia orgánica en el oxígeno).

2. Control de la suavidad superficial y los microorganismos

Rugosidad de la pared interior: valor Ra ≤ 0,8 μ m (los conductos de gas médico a menudo requieren Ra ≤ 0,4 μ m), lo que reduce la adhesión bacteriana; La superficie exterior se puede pulir para darle un acabado de espejo (Ra ≤ 0,2 μ m) para facilitar la limpieza y desinfección.

Indicadores microbianos: Recuento total de colonias ≤ 100 UFC/m ², requiriendo pruebas de cultivo microbiano según estándares FDA o GMP.

3. Rendimiento de seguridad especial de gases médicos

1. Características antiexplosivas y retardantes de llama

Requisitos especiales para conductos de oxígeno:

El material debe ser metal no inflamable, y se prohíbe el uso de materiales propensos a generar electricidad estática o chispas; La pared interior del conducto debe estar libre de asperezas y manchas de aceite para evitar la combustión causada por el calentamiento por fricción durante el flujo de oxígeno a alta velocidad (el oxígeno tiene fuertes propiedades de soporte de la combustión, y los residuos de aceite pueden causar detonación).

Debe cumplir con NFPA 99 (Estándar de Instalaciones Médicas de EE. UU.) o GB 50751 (Especificación Técnica para la Ingeniería de Gases Médicos), y la conexión de los conductos debe utilizar bridas o soldadura automática por carril para garantizar la estanqueidad y prevenir que la fuga de oxígeno forme mezclas explosivas.

2. Garantía de pureza del gas

Al transportar oxígeno médico, óxido nitroso (N ₂ O) y otros gases, la tubería debe evitar absorber o liberar impurezas gaseosas. Por ejemplo, se debe utilizar la detección de fugas por espectrometría de masas de helio (tasa de fugas ≤ 1 × 10 ⁻⁹ Pa · m ³/s) para garantizar que la pureza del gas sea ≥ 99.5% y no contenga componentes dañinos como monóxido de carbono y dióxido de carbono.

4. Biocompatibilidad y no toxicidad

1. Sin toxicidad biológica

Se requiere la prueba de biocompatibilidad ISO 10993, incluyendo pruebas de citotoxicidad, alergenicidad e irritación, para garantizar que no haya reacciones adversas al entrar en contacto con tejidos humanos o fluidos corporales (por ejemplo, tubos de conexión para dispositivos médicos implantables).

2. Sin contaminación por precipitados

Después de la esterilización a alta temperatura (por ejemplo, vapor a alta presión a 121 ℃) de la tubería, las sustancias disueltas deben cumplir con las normas USP<87> o EP 3.1.9, y la cantidad de iones metálicos (por ejemplo, Cr, Ni) liberados debe ser ≤ 0.1ppm para evitar afectar la calidad del medicamento o del gas.

5、 Resistencia a la presión, resistencia a la temperatura y adaptabilidad a la esterilización

1. Tolerancia a la presión y la temperatura

La presión de trabajo de las tuberías de gases médicos (como el oxígeno) suele ser de 0,2 - 0,6 MPa, y deben pasar pruebas de presión hidrostática (1,5 veces la presión de trabajo) y pruebas de presión de aire sin fugas ni deformaciones; El rango de tolerancia a la temperatura debe abarcar desde -20 ℃ hasta 130 ℃ (adecuado para la temperatura de esterilización).

2. Soporte para la esterilización en línea

Admite SIP (esterilización por vapor en línea) (121 ℃/30 min) o CIP (limpieza en línea) (por ejemplo, circulación de etanol al 70%), y el material de la tubería mantiene sus propiedades mecánicas y resistencia a la corrosión después de repetidas esterilizaciones a alta temperatura, sin descoloración por oxidación ni grietas en los puntos de soldadura.

6、 Fiabilidad de la instalación y conexión

1. Requisitos de soldadura y sellado

Adoptando la soldadura automática por arco de argón (soldadura TIG), la costura es lisa sin poros, y la altura de la pared interior es ≤ 0,1 mm para evitar residuos de escoria de soldadura; Está prohibido el uso de conexiones roscadas (que tienden a acumular polvo), y se deben preferir las conexiones de tipo abrazadera (instalación rápida) o soldadas para garantizar que no haya fugas en la superficie de sellado.

2. Antiestático y puesta a tierra

Las tuberías de gases médicos (especialmente el oxígeno) deben estar puestas a tierra en su totalidad con una resistencia de tierra de ≤ 4 Ω para prevenir que la acumulación de electricidad estática cause chispas, de acuerdo con la GB 50231 "Código general para la construcción y aceptación de obras de instalación de equipos mecánicos".

7、 Certificación industrial y cumplimiento de normas

Certificaciones requeridas:

Certificación FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) o CE (Directiva de dispositivos médicos de la Unión Europea) para demostrar la seguridad del material;

YY/T 0801.1 (Sistemas de tuberías de acero inoxidable para gases médicos y vacío) o ISO 11135 (Requisitos para dispositivos médicos esterilizados), que garantizan el cumplimiento de normas especializadas para la industria médica.

Resumen

El rendimiento central de las tuberías de acero inoxidable de grado sanitario desgrasadas para dispositivos médicos y gases médicos se puede resumir como "limpias y sin contaminación, seguras y antiexplosivas, biocompatibles, resistentes a la corrosión y a la presión". Desde la selección de materiales hasta la tecnología de procesamiento, y hasta la certificación de instalación, es necesario diseñar en torno a "cero contaminación" y "alta seguridad" para evitar el riesgo de infección o accidentes de transmisión de gases en entornos médicos y garantizar la seguridad de los pacientes y el personal médico.

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