Was sind die spezifischen Anforderungen an Hygienegrad-Stahlrohrmaterialien in der Pharmazie?

Die pharmazeutische Industrie hat extrem strenge Materialanforderungen an hygienische Edelstahlrohre, die Kernanforderungen wie umweltfreundlich, korrosionsbeständig, leicht zu reinigen erfüllen müssen und den guten Herstellungspraktiken (GMP) für die Arzneimittelherstellung entsprechen müssen. Im Folgenden wird aus den Aspekten der Materialeigenschaften, der Normenkonformität, der Leistungsanforderungen usw. eine detaillierte Erklärung gegeben:

1. Anforderungen an die chemische Zusammensetzung: strenge Kontrolle von Verunreinigungen und Legierungselementen

1. Hauptströmige Edelstahlsorten und Zusammensetzungsbeschränkungen

Die in der pharmazeutischen Industrie häufig verwendeten Sorten sind 304 (06Cr19Ni10) und 316L (022Cr17Ni12Mo2), und ihre chemische Zusammensetzung muss die folgenden Schlüsselindikatoren erfüllen (hier als Beispiel die ASTM A270 - Norm):

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2. Verunreinigungskontrolle

Die Verwendung von recyceltem Abfall ist verboten, und die Rohstoffe müssen rein sein, um Rückstände von Schwermetallen wie Blei (Pb) und Cadmium (Cd) zu vermeiden und die Arzneimittelkontamination zu verhindern.

Der Silizium (Si)-Gehalt beträgt normalerweise ≤ 1,0%, um die Oberflächenpolierwirkung nicht zu beeinträchtigen.

2. Mechanische Eigenschaften und Verarbeitbarkeit

1. Festigkeit und Duktilität

Zugfestigkeit: ≥ 515 MPa (304/316L), Streckgrenze: ≥ 205 MPa, um sicherzustellen, dass die Rohrleitung während der Installation (z. B. Biegen oder Schweißen) nicht leicht verformt oder gerissen wird.

Dehnung: ≥ 30%, um die Bearbeitbarkeit des Rohrs sicherzustellen (z. B. Kaltbiegen und Aufweiten) und die Entstehung von Mikrorissen während der Verarbeitung zu vermeiden (Risse neigen dazu, Schmutz und Dreck anzuhäufen).

2. Schweißbarkeit

Es sollte Schutzgasschweißen (z. B. Wolfram-Inertgasschweißen) verwendet werden, und das Material sollte die Anforderungen erfüllen, dass nach dem Schweißen keine Defekte wie Porosität, Schlackeneinschlüsse und unvollständige Verschmelzung auftreten. Nach dem Schweißen sollte eine Passivierungsbehandlung (z. B. Salpetersäurepassivierung) durchgeführt werden, um die Passivierungsschicht im Schweißbereich wiederherzustellen und Korrosion zu verhindern.

316L hat einen niedrigeren Kohlenstoffgehalt und ein viel geringeres Risiko der interkristallinen Korrosion nach dem Schweißen im Vergleich zu 304, was es besser für häufige Schweißszenarien wie Rohrsystemmodifikationen geeignet macht.

3. Korrosionsbeständigkeit: Anpassung an mehrere Herausforderungen in pharmazeutischen Umgebungen

1. Chemische Korrosionsbeständigkeit

Kann Säure/Laugenlösungen (z. B. Salzsäure, Natriumhydroxid), organische Lösungsmittel (Ethanol, Aceton) und Desinfektionsmittel (Wasserstoffperoxid, Ozon) während des pharmazeutischen Prozesses tolerieren.

316L hat aufgrund seines Molybdängehalts eine deutlich bessere Korrosionsbeständigkeit gegenüber chloridhaltigen Medien (z. B. physiologische Kochsalzlösung und gereinigtes Wasser) als 304 und wird häufig in Systemen für Injektionswasser (WFI) verwendet.

2. Beständigkeit gegen interkristalline Korrosion

Es ist notwendig, die ASTM A262 E-Methode (Oxalsäure-Ätztest) oder die ASTM A262 C-Methode (Schwefelsäure-Kupfersulfat-Test) anzuwenden, um sicherzustellen, dass das Material bei der Sensibilisierungstemperatur (450 - 850 °C) keine Chromkarbide an den Korngrenzen ausfällt, um Rohrleitungsleckagen oder Kontaminationen durch interkristalline Korrosion zu vermeiden.

3. Hochtemperaturbeständigkeit und Dampfkorrosionsbeständigkeit

Kann der Hochdruckdampfsterilisation (SIP) bei 121 °C standhalten. Das Material oxidiert oder blättert bei hohen Temperaturen nicht, und es kommt zu keiner Metallionenabscheidung (z. B. Eisenionenkontamination von Arzneimitteln).

4. Oberflächenbehandlung und Hygieneeigenschaften

1. Oberflächenrauhigkeit (Ra-Wert)

Die Rauhigkeit der Innenoberfläche sollte ≤ 0,8 μm sein (Idealwert ≤ 0,4 μm), und die Rauhigkeit der Außenoberfläche sollte ≤ 1,6 μm sein. Eine glatte Oberfläche kann die Adhäsion von bakteriellen Biofilmen verringern (z. B. die FDA-Anforderungen an Arzneimittelkontaktflächen, "rissfrei und vertiefungsfrei" zu sein).

Es ist normalerweise erforderlich, die Oberflächengüte durch elektrolytische Polierung (EP) zu verbessern. Nach der EP bildet sich auf der Oberfläche ein gleichmäßigeres Passivierungsmembran, und die Korrosionsbeständigkeit ist um mehr als 30 % höher als bei der mechanischen Polierung (MP).

2. Keine Porosität und Adsorption

Das Material sollte dicht und porenfrei sein, um Arzneimittel oder Reinigungsmittelrückstände zu vermeiden; Die Oberfläche darf keine organischen Stoffe adsorbieren und muss den "Wasserkontaktwinkeltest" bestehen (Kontaktwinkel ≥ 60 °, um die Hydrophilie der Oberfläche sicherzustellen und die Reinigung zu erleichtern).

5. Einhaltung und Zertifizierungsstandards

1. Internationale und Branchenstandards

FDA (US Food and Drug Administration): Befriedigt die Vorschriften von 21 CFR Part 177.2400, um sicherzustellen, dass es keine Migration gibt, wenn das Material mit dem Medikament in Kontakt kommt.

GMP (Good Manufacturing Practice): Die Rückverfolgbarkeit des Materials ist erforderlich, und für jede Rohrcharge muss ein Materialzertifikat (COA) bereitgestellt werden, einschließlich Berichten über die chemische Zusammensetzung, die mechanischen Eigenschaften und die Oberflächenbehandlung. ISO 14644 (Reinraumstandard)

Rohre, die für Reinräume der Klasse A (sterile Produktionsumgebungen) geeignet sind, müssen den Oberflächenpartikeltest bestehen (Teilchenzahl ≤ 0,5 μm ≤ 3520/m³).

2. Biokompatibilitätszertifizierung

Rohrleitungen, die direkt mit Medikamenten in Kontakt kommen, müssen den USP Class VI (United States Pharmacopeia Class VI) oder ISO 10993 (Biologische Bewertung von medizinischen Geräten) erfüllen und Tests auf Zytotoxizität, Allergenität, Irritation usw. bestehen, um die biologische Unschädlichkeit sicherzustellen.

6. Zusätzliche Anforderungen für spezielle Szenarien

1. Reindampfsystem

Es muss Material vom Typ 316L verwendet werden, das nach ASME BPE (Biological Processing Equipment Standard) zertifiziert ist, um die Kontamination von Arzneimitteln mit Metallionen im Dampf zu verhindern.

2. Herstellung von sterilen Zubereitungen

Das Rohrmaterial sollte der Online-Sterilisation (SIP) und chemischen Sterilisation (z. B. Formaldehyddampfsterilisation) standhalten können, und das Material sollte nach wiederholter Sterilisation keine Leistungseinbußen (z. B. Ablösung des Passivierungsschichtes) aufweisen.

3. Transport von hochreinen Medien

Beim Transport von Injektionswasser (WFI) und gereinigtem Wasser (PW) muss der Gesamtorganische Kohlenstoff (TOC) im Material auf ≤ 500 ppb und die gelösten Stoffe auf ≤ 0,5 ppm kontrolliert werden, um eine Wasserverschmutzung zu vermeiden.

7. Vergleich von Materialauswahl und Anwendungsfällen

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Zusammenfassung

Die Materialanforderungen der pharmazeutischen Industrie an hygienische Edelstahlrohre drehen sich um "Sicherheit, Nichtverschmutzung und Rückverfolgbarkeit". Von der chemischen Zusammensetzung, den mechanischen Eigenschaften bis zur Oberflächenbehandlung müssen strenge Standards erfüllt werden, um sicherzustellen, dass während des Arzneimittelherstellungsprozesses keine Verunreinigungen eingebracht werden und keine Korrosion auftritt, während gleichzeitig die Compliance-Anforderungen globaler Aufsichtsbehörden eingehalten werden. 316L ist aufgrund seiner hervorragenden Korrosionsbeständigkeit die bevorzugte Wahl für sterile Formulierungen und den Transport von hochreinen Medien, während 304 für routinemäßige Szenarien mit schwächerer Korrosivität geeignet ist.

Schlagwörter: Anforderungen an die chemische Zusammensetzung , Mechanische Eigenschaften und Verarbeitbarkeit , Korrosionsbeständigkeit