Quelles sont les exigences spécifiques pour les matériaux de tuyaux en acier inoxydable de niveau d'hygiène dans le secteur pharmaceutique ?

L'industrie pharmaceutique a des exigences matérielles extrêmement strictes pour les tubes en acier inoxydable de qualité sanitaire, qui doivent répondre à des exigences clés telles que l'absence de pollution, la résistance à la corrosion, la facilité de nettoyage et être conformes à la Bonne pratique de fabrication (BPF) pour la production de médicaments. Voici une explication détaillée des aspects tels que les caractéristiques matérielles, la conformité aux normes, les exigences de performance, etc. :

1. Exigences en matière de composition chimique : contrôle strict des impuretés et des éléments d'alliage

1. Les nuances d'acier inoxydable principales et les restrictions de composition

Les nuances couramment utilisées dans l'industrie pharmaceutique sont 304 (06Cr19Ni10) et 316L (022Cr17Ni12Mo2), et leur composition chimique doit répondre aux indicateurs clés suivants (en prenant la norme ASTM A270 comme exemple) :

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2. Contrôle des impuretés

L'utilisation de déchets recyclés est interdite, et les matières premières doivent être pures pour éviter les métaux lourds résiduels tels que le plomb (Pb) et le cadmium (Cd) et prévenir la contamination des médicaments.

La teneur en silicium (Si) est généralement ≤ 1,0 % pour éviter d'affecter l'effet de polissage de la surface.

2. Propriétés mécaniques et adaptabilité au traitement

1. Résistance et ductilité

Résistance à la traction : ≥ 515 MPa (304/316L), limite d'élasticité : ≥ 205 MPa, garantissant que le pipeline ne se déforme ou ne se casse pas facilement lors de l'installation (par exemple, le cintrage ou le soudage).

Taux d'allongement : ≥ 30 %, garantissant la machinabilité du tube (par exemple, le cintrage à froid et l'expansion), et évitant la formation de microfissures lors du traitement (les fissures ont tendance à accumuler la saleté et la crasse).

2. Performance de soudage

Le soudage sous gaz inerte (par exemple, le soudage TIG) devrait être utilisé, et le matériau devrait répondre aux exigences de l'absence de défauts tels que des porosités, des inclusions de scories et des non-fusions après soudage. Un traitement de passivation (par exemple, la passivation à l'acide nitrique) devrait être effectué après soudage pour restaurer le film passif dans la zone de soudage et prévenir la corrosion.

Le 316L a une teneur en carbone plus faible et un risque de corrosion intergranulaire beaucoup plus faible après soudage par rapport au 304, ce qui le rend plus adapté à des scénarios de soudage fréquents tels que les modifications de systèmes de pipelines.

3、 Résistance à la corrosion : adaptation à de multiples défis dans les environnements pharmaceutiques

1. Résistance à la corrosion chimique

Peut tolérer les solutions acides/alkalines (telles que l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium), les solvants organiques (éthanol, acétone) et les désinfectants (peroxyde d'hydrogène, ozone) lors du processus pharmaceutique.

Le 316L a une résistance à la corrosion considérablement meilleure vis-à-vis des milieux contenant des chlorures (tels que la solution physiologique et l'eau purifiée) que le 304 en raison de sa teneur en molybdène, et est couramment utilisé dans les systèmes d'eau pour injection (WFI).

2. Résistance à la corrosion intergranulaire

Il est nécessaire d'utiliser la méthode ASTM A262 E (test d'attaque à l'acide oxalique) ou la méthode ASTM A262 C (test au sulfate de cuivre sulfurique) pour s'assurer que le matériau ne précipite pas de carbure de chrome aux joints de grains à la température de sensibilisation (450-850 °C), afin d'éviter les fuites de pipelines ou la contamination causées par la corrosion intergranulaire.

3. Résistance à la haute température et à la corrosion par la vapeur

Peut résister à la stérilisation à la vapeur sous haute pression (SIP) à 121 °C. Le matériau ne s'oxyde ni ne se détache à haute température, et il n'y a pas de précipitation d'ions métalliques (telle que la contamination des médicaments par les ions fer).

4. Traitement de surface et caractéristiques d'hygiène

1. Rugosité de surface (valeur Ra)

La rugosité de la surface interne devrait être ≤ 0,8 μm (valeur idéale ≤ 0,4 μm), et la rugosité de la surface externe devrait être ≤ 1,6 μm. Une surface lisse peut réduire l'adhérence du biofilm bactérien (telle que les exigences de la FDA pour les surfaces en contact avec les médicaments d'être «sans fissures et sans creux»).

Il est généralement nécessaire d'améliorer la lisse de la surface par polissage électrolytique (EP). Après le EP, un film de passivation plus uniforme se forme sur la surface, et la résistance à la corrosion est augmentée de plus de 30 % par rapport au polissage mécanique (MP).

2. Sans porosité et sans adsorption

Le matériau devrait être dense et sans pores pour éviter les médicaments ou les agents de nettoyage résiduels ; La surface ne doit pas adsorber de matières organiques et doit passer le «test de l'angle de contact avec l'eau» (angle de contact ≥ 60 ° pour garantir l'hydrophilie de la surface et faciliter le nettoyage).

5、 Normes de conformité et de certification

1. Normes internationales et de l'industrie

FDA (US Food and Drug Administration) : Conforme à 21 CFR Part 177.2400 pour garantir qu'il n'y a pas de migration lorsque le matériau entre en contact avec le médicament.

GMP (Good Manufacturing Practice) : La traçabilité du matériau est requise, et un Certificat de matériau (COA) doit être fourni pour chaque lot de tuyaux, y compris les rapports de composition chimique, de propriétés mécaniques et de traitement de surface. ISO 14644 (Norme des salles blanches)

Les tuyaux adaptés aux zones propres de classe A (environnements de production stérile) doivent passer les tests de particules de surface (compte de particules ≤ 0,5 μ m ≤ 3520/m ³).

2. Certification de biocompatibilité

Les pipelines qui entrent en contact direct avec les médicaments doivent être conformes à la USP Class VI (United States Pharmacopeia Class VI) ou à l'ISO 10993 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux), et passer les tests de cytotoxicité, d'allergénicité, d'irritation, etc. pour garantir qu'il n'y a pas de toxicité biologique.

6、 Exigences supplémentaires pour les scénarios spéciaux

1. Système de vapeur pure

Le matériau 316L doit être utilisé et certifié par l'ASME BPE (Norme pour l'équipement de traitement biologique) pour éviter la contamination des médicaments par les ions métalliques transportés dans la vapeur.

2. Production de préparations stériles

Le matériau des tuyaux doit être capable de résister à la stérilisation en ligne (SIP) et à la stérilisation chimique (telle que la fumigation au formaldéhyde), et le matériau ne doit pas subir de dégradation des performances (telle que le détachement du film de passivation) après des stérilisations répétées.

3. Transport de milieux de haute pureté

Lors du transport d'eau pour injection (WFI) et d'eau purifiée (PW), il est nécessaire de contrôler le carbone organique total (TOC) dans le matériau à ≤ 500 ppb et les substances dissoutes à ≤ 0,5 ppm pour éviter la pollution de l'eau.

7、 Comparaison de la sélection des matériaux et des scénarios d'application

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résumé

Les exigences en matière de matériaux de l'industrie pharmaceutique pour les tuyaux d'acier inoxydable de qualité sanitaire sont centrées autour de «sécurité, absence de pollution et traçabilité». Du point de vue de la composition chimique, des propriétés mécaniques au traitement de surface, des normes strictes doivent être respectées pour garantir qu'aucune impureté n'est introduite et qu'aucune corrosion ne se produit lors du processus de production des médicaments, tout en respectant les exigences de conformité des organismes de réglementation mondiaux. Le 316L est devenu le choix préféré pour les formulations stériles et le transport de milieux de haute pureté en raison de sa bonne résistance à la corrosion, tandis que le 304 est adapté aux scénarios courants avec une plus faible corrosivité.

Mots-clés: Exigences en matière de composition chimique , Propriétés mécaniques et adaptabilité au traitement , Résistance à la corrosion