Quais são os requisitos específicos para materiais de tubos de aço inoxidável de grau higiênico na indústria farmacêutica?

A indústria farmacêutica tem requisitos de material extremamente rigorosos para tubos de aço inoxidável de grau sanitário, que devem atender a requisitos principais, como livre de poluição, resistente à corrosão, fácil de limpar e cumprir as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para a produção de medicamentos. A seguir, é fornecida uma explicação detalhada a partir dos aspectos de características do material, conformidade com padrões, requisitos de desempenho, etc.:

1. Requisitos de composição química: controle rigoroso de impurezas e elementos de liga

1. As principais classificações de aço inoxidável e restrições de composição

As classificações comumente usadas na indústria farmacêutica são 304 (06Cr19Ni10) e 316L (022Cr17Ni12Mo2), e sua composição química deve atender aos seguintes indicadores-chave (tomando o padrão ASTM A270 como exemplo):

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2. Controle de impurezas

A utilização de resíduos reciclados é proibida, e as matérias-primas devem ser puras para evitar metais pesados residuais, como chumbo (Pb) e cádmio (Cd), e prevenir a contaminação de medicamentos.

O teor de silício (Si) geralmente é ≤ 1,0% para evitar afetar o efeito de polimento da superfície.

2. Propriedades mecânicas e adaptabilidade de processamento

1. Resistência e ductilidade

Tensão de ruptura: ≥ 515 MPa (304/316L), tensão de escoamento: ≥ 205 MPa, garantindo que o tubo não se deforme ou se racha facilmente durante a instalação (por exemplo, dobrando ou soldando).

Taxa de alongamento: ≥ 30%, garantindo a usinabilidade do tubo (por exemplo, dobragem a frio e expansão) e evitando a geração de microfissuras durante o processamento (as fissuras tendem a acumular sujeira e suor).

2. Performance de soldagem

Deve-se usar soldagem com proteção de gás inerte (por exemplo, soldagem TIG), e o material deve atender aos requisitos de não ter defeitos como porosidade, inclusão de escória e fusão incompleta após a soldagem. Tratamento de passivação (por exemplo, passivação com ácido nítrico) deve ser realizado após a soldagem para restaurar a película passiva na área de soldagem e prevenir a corrosão.

O 316L tem um teor de carbono mais baixo e um risco muito menor de corrosão intergranular após a soldagem em comparação com o 304, tornando-o mais adequado para cenários de soldagem frequente, como modificações em sistemas de tubulação.

3、 Resistência à corrosão: adaptando-se a múltiplos desafios em ambientes farmacêuticos

1. Resistência à corrosão química

Pode tolerar soluções ácidas/alcalinas (como ácido clorídrico, hidróxido de sódio), solventes orgânicos (etanol, acetona) e desinfetantes (peróxido de hidrogênio, ozônio) durante o processo farmacêutico.

O 316L tem resistência à corrosão significativamente melhor em meios contendo cloreto (como soro fisiológico e água purificada) do que o 304 devido ao seu teor de molibdênio, e é comumente usado em sistemas de água para injeção (WFI).

2. Resistência à corrosão intergranular

É necessário usar o método ASTM A262 E (teste de corrosão com ácido oxálico) ou o método ASTM A262 C (teste com sulfato de cobre e ácido sulfúrico) para garantir que o material não precipite carboneto de cromo nas fronteiras dos grãos na temperatura de sensibilização (450-850 °C), a fim de evitar vazamentos ou contaminação de tubulações causados por corrosão intergranular.

3. Resistência à alta temperatura e resistência à corrosão por vapor

Pode resistir à esterilização com vapor a alta pressão (SIP) a 121 °C. O material não oxida ou descasca em altas temperaturas e não há precipitação de íons metálicos (como contaminação de medicamentos por íons de ferro).

4. Tratamento de superfície e características de higiene

1. Rugosidade da superfície (valor Ra)

A rugosidade da superfície interna deve ser ≤ 0,8 μm (valor ideal ≤ 0,4 μm), e a rugosidade da superfície externa deve ser ≤ 1,6 μm. Uma superfície lisa pode reduzir a adesão de biofilmes bacterianos (por exemplo, os requisitos da FDA para superfícies em contato com medicamentos são "livres de rachaduras e depressões").

Normalmente, é necessário melhorar a lisura da superfície por meio de polimento eletrolítico (EP). Após o EP, é formada uma película de passivação mais uniforme na superfície, e a resistência à corrosão aumenta mais de 30% em comparação com o polimento mecânico (MP).

2. Sem porosidade e adsorção

O material deve ser denso e sem poros para evitar resíduos de medicamentos ou agentes de limpeza; A superfície não deve adsorver matéria orgânica e deve passar no "teste do ângulo de contato com a água" (ângulo de contato ≥ 60° para garantir a hidrofilicidade da superfície e facilitar a limpeza).

5、 Normas de Conformidade e Certificação

1. Normas internacionais e industriais

FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA): Cumpre com o 21 CFR Parte 177.2400 para garantir que não haja migração quando o material entra em contato com o medicamento.

GMP (Boas Práticas de Fabricação): É exigida a rastreabilidade do material, e um Certificado de Material (COA) deve ser fornecido para cada lote de tubos, incluindo relatórios de composição química, propriedades mecânicas e tratamento de superfície. ISO 14644 (Norma de Sala Limpa)

Tubos adequados para áreas limpas de Classe A (ambientes de produção estéril) devem passar no teste de partículas de superfície (contagem de partículas ≤ 0,5 μ m ≤ 3520/m ³).

2. Certificação de biocompatibilidade

Canalizações que entram em contato direto com medicamentos devem cumprir com a USP Classe VI (Farmacopeia dos Estados Unidos Classe VI) ou ISO 10993 (Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos), e passar em testes de citotoxicidade, alergia, irritação, etc. para garantir ausência de toxicidade biológica.

6、 Requisitos adicionais para cenários especiais

1. Sistema de vapor puro

O material 316L deve ser usado e certificado pelo ASME BPE (Padrão de Equipamento de Processamento Biológico) para evitar a contaminação de medicamentos com íons metálicos transportados no vapor.

2. Produção de preparados estéreis

O material do tubo deve ser capaz de resistir à esterilização online (SIP) e à esterilização química (como fumigação com formaldeído), e o material não deve sofrer degradação de desempenho (como descolamento da película de passivação) após esterilizações repetidas.

3. Transporte de meio de alta pureza

Quando se transporta água para injeção (WFI) e água purificada (PW), é necessário controlar o carbono orgânico total (TOC) no material para ser ≤ 500ppb e as substâncias dissolvidas para ser ≤ 0,5ppm para evitar a poluição da água.

7、 Comparação da Seleção de Materiais e Cenários de Aplicação

Figura 2

Resumir

Os requisitos de material da indústria farmacêutica para tubos de aço inoxidável de grau sanitário estão centrados em "segurança, não poluição e rastreabilidade". Da composição química, propriedades mecânicas ao tratamento de superfície, padrões rigorosos devem ser atendidos para garantir que não sejam introduzidas impurezas e que não ocorra corrosão durante o processo de produção de medicamentos, ao mesmo tempo em que também cumprem os requisitos de conformidade das agências reguladoras globais. O 316L tornou-se a escolha preferida para formulações estéreis e transporte de meios de alta pureza devido à sua excelente resistência à corrosão, enquanto o 304 é adequado para cenários rotineiros com corrosividade mais fraca.

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